Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381
USTAWA
z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
1. Ustawa określa:
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględ-nieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;
1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;
3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
4) warunki obrotu produktami leczniczymi;
5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;
<5a) organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpie-czeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania;>
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środ-kami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumie-niu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym ty-mi przepisami.
Art. 2.
W rozumieniu ustawy:
1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego – jest siła działania jego sub-stancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach między-narodowych lub biologicznych;
<1a) badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produk-tu leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bez-pieczeństwa tego produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środ-ków zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego;>
2) badaniem klinicznym – jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych pro-
Opracowano na pod-stawie: tj. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788, Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322. Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342, 1544, z 2013 r. poz. 1245.
Dodany pkt 5a w ust. 1 w art. 1 wej-dzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
Dodany pkt 1a, 3e, 40b–40d, 41a, 43a i 43b oraz nowe brzmienie pkt 3a i 7d w art. 2 wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 2/164
2013-11-18
duktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpie-czeństwo i skuteczność;
2a) badaczem – jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii – w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodo-we, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjne-go, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu od-powiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku;
2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym – jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badane-go produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelo-wych gatunków zwierząt;
2c) badanym produktem leczniczym – jest substancja albo mieszanina substan-cji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicz-nym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;
2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym – jest substancja albo mie-szanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;
3) działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego – jest każde niekorzystne i niezamie-rzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;
[3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stoso-wania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycz-nych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych;]
<3a) działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde nieko-rzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego;>
3b) działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego – jest każ-de niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weteryna-ryjnego:
a) występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu,
b) które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy wete-rynaryjny;
©Kancelaria Sejmu s. 3/164
2013-11-18
3c) ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu lecznicze-go albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego – jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pa-cjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
3d) ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego – jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłu-żenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produk-tu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
<3e) grupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dy-rektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listo-pada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”, lub grupa, o której mowa w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto-wego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczni-czych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrek-tywą 2001/82/WE”;>
4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną – jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;
5) (uchylony);
6) Dobrą Praktyką Kliniczną – jest zespół uznawanych przez społeczność mię-dzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeń-stwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników;
6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną – jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicz-nym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żyw-ności pochodzenia zwierzęcego;
7) Dobrą Praktyką Wytwarzania – jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszcze-nie do obrotu produktu leczniczego;
7a) importem produktów leczniczych – jest każde działanie polegające na spro-wadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospo-darczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;
©Kancelaria Sejmu s. 4/164
2013-11-18
7b) importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 po-legające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:
a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu ko-du ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypo-spolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopusz-czonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do ob-rotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w pań-stwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypo-spolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczni-czych;
7c) inspekcją – jest kontrola warunków wytwarzania i importu produktów lecz-niczych, badanych produktów leczniczych i substancji czynnych wykorzy-stywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produk-tów leczniczych przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zgodnie z przepisami ustawy;
[7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu produktami leczniczymi;]
<7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez:
a) inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzo-rem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu produktami leczniczymi,
b) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie monitorowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;>
8) (uchylony);
9) kontrolą seryjną wstępną – jest kontrola każdej serii wytworzonego produk-tu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;
10) lekiem aptecznym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;
11) lekiem gotowym – jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod okre-śloną nazwą i w określonym opakowaniu;
12) lekiem recepturowym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego wetery-naryjnego – na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii;
12a) mocą produktu leczniczego – jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej;
©Kancelaria Sejmu s. 5/164
2013-11-18
13) Maksymalnym Limitem Pozostałości – jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. usta-nawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożyw-czych pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”;
13a) materiałem wyjściowym – jest każda substancja użyta do wytwarzania pro-duktu leczniczego, z wyłączeniem materiałów opakowaniowych;
14) nazwą produktu leczniczego – jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego;
15) nazwą powszechnie stosowaną – jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma – nazwa potoczna produktu leczniczego;
16) niepożądanym zdarzeniem – jest każde zdarzenie natury medycznej wywo-łujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któ-remu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przy-czynowego ze stosowaniem tego produktu;
17) niespodziewanym działaniem niepożądanym – jest każde negatywne działa-nie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczni-czym – dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej – w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu – w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
17a) niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego – jest każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym:
a) dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych – najczęściej w broszurze badacza,
b) dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu – w Charaktery-styce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczni-czego Weterynaryjnego
– które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej prze-dłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
18) (uchylony);
19) okresem karencji – jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwie-rzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu – do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz po-zyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości;
20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego – jest opakowanie mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym;
©Kancelaria Sejmu s. 6/164
2013-11-18
21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego – jest opakowanie, w któ-rym umieszcza się opakowanie bezpośrednie;
22) oznakowaniem produktu leczniczego – jest informacja umieszczona na opa-kowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym produktu lecznicze-go;
22a) państwem referencyjnym – jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które:
a) sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury zdecentra-lizowanej,
b) wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury wzajem-nego uznania;
23) (uchylony);
24) podmiotem odpowiedzialnym – jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280), lub podmiot prowadzący działal-ność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
25) pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych – są pozostałości produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 2377/90;
26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
27) premiksem leczniczym – jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wy-niku procesu technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiają-cej jego mieszanie z paszą w celu wytworzenia paszy leczniczej;
27a) (uchylony);
28) (uchylony);
29) produktem leczniczym homeopatycznym – jest produkt leczniczy wytwo-rzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgod-nie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Euro-pejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
30) produktem immunologicznym – jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub alergen, stosowany w celu:
a) wywoływania czynnej odporności (szczepionki),
b) przeniesienia odporności biernej (surowice),
c) diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina),
d) identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji od-porności na czynnik alergizujący (alergeny);
31) produktem krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany przemy-słowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny;
©Kancelaria Sejmu s. 7/164
2013-11-18
32) produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przed-stawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia dia-gnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicz-nych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologicz-ne lub metaboliczne;
33) (uchylony);
33a) produktem leczniczym roślinnym – jest produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub wię-cej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym:
a) substancją roślinną – są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetwo-rzone, zazwyczaj ususzone lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za substan-cje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,
b) przetworem roślinnym – jest przetwór otrzymany przez poddanie sub-stancji roślinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciska-nie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja; prze-tworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki;
34) produktem leczniczym weterynaryjnym – jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt;
35) produktem radiofarmaceutycznym – jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izo-topów radioaktywnych przeznaczonych dla celów medycznych;
35a) przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego – jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
35b) referencyjnym produktem leczniczym – jest produkt leczniczy dopuszczo-ny do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji;
35c) ryzykiem użycia produktu leczniczego – jest każde zagrożenie zdrowia pa-cjenta lub zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktów leczniczych weteryna-ryjnych – każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi, związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko;
36) (uchylony);
37) serią – jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycz-nego, lub materiału opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu operacji w taki sposób, że może być uważana za jed-norodną;
37a) sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyj-na nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowa-dzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkow-skich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma sie-
©Kancelaria Sejmu s. 8/164
2013-11-18
dziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarcze-go, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posia-dającego siedzibę na tym terytorium;
37aa) sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych – jest umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odle-głość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza za-mówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w posta-ci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym for-mularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefo-nu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komuni-kacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świad-czeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. Nr 144, poz. 1204, z późn. zm.1));
37b) stosunkiem korzyści do ryzyka – jest ocena pozytywnych skutków terapeu-tycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z uży-ciem produktu leczniczego, z wyłączeniem zagrożenia niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego weteryna-ryjnego – ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczni-czego weterynaryjnego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego;
38) substancją – jest każda materia, która może być pochodzenia:
a) ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pocho-dzące z krwi ludzkiej,
b) zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwie-rzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej,
c) roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części ro-ślin, wydzieliny roślinne, wyciągi,
d) chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne natu-ralnie występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy;
39) (uchylony);
40) surowcem farmaceutycznym – jest substancja lub mieszanina substancji wy-korzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych;
40a) uczestnikiem badania klinicznego – jest osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świado-mą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyraże-nie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania kli-nicznego;
<40b) systemem EudraVigilance – jest system wymiany informacji o działaniach niepożądanych, o których mowa w art. 24 ust. 1 rozpo-rządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów we-terynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską
1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 173, poz. 1808, z 2007 r. Nr 50, poz. 331, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 216, poz. 1371 oraz z 2009 r. Nr 201, poz. 1540.
©Kancelaria Sejmu s. 9/164
2013-11-18
Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 726/2004/WE”;
40c) systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczni-czych – jest system wykorzystywany przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy do wypełniania zadań i obowiązków wymienio-nych w rozdziale 21 oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, a także wykrywanie wszelkich zmian w ich stosunku korzyści do ryzyka;
40d) systemem zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego – jest ogół działań podejmowanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, których celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, za-pobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych działań; do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się system zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;>
41) ulotką – jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w pro-cesie dopuszczenia do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i do-łączona do produktu leczniczego;
<41a) unijną datą referencyjną − jest data wyznaczająca początek biegu terminu składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych wetery-naryjnych, zawierających tę samą substancję czynną lub to samo połą-czenie substancji czynnych, która jest:
a) datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to po-łączenie substancji czynnych w dowolnym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Poro-zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub jeżeli nie można ustalić tej daty,
b) najwcześniejszą ze znanych dat wydania w kraju trzecim pozwole-nia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych;>
42) wytwarzaniem produktów leczniczych – jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produk-cja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowa-nie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych pro-duktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działa-niami;
42a) wytwarzaniem substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyj-ściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych – jest każde działanie prowadzące do powstania substancji czynnych, w tym sprowadza-nie substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe prze-znaczone do wytwarzania produktów leczniczych spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dystrybucja, pakowanie, przepakowywanie i po-nowne etykietowanie;
©Kancelaria Sejmu s. 10/164
2013-11-18
43) wytwórcą – jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lip-ca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie ze-zwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42;
<43a) zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego pro-duktu leczniczego – jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego u człowieka, której źródło uzy-skania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne;
43b) zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego pro-duktu leczniczego weterynaryjnego – jest informacja o podejrzeniu wy-stąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryj-nego u człowieka lub u zwierzęcia, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne;>
44) zwolnieniem serii – jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymagania-mi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia pro-wadzenia badania klinicznego.
Art. 2a.
<1.> Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposaże-nie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.
<2. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód me-dyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ra-townika medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 – także le-karza weterynarii.
3. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie się przez to opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r. poz. 159 i 742).>
Rozdział 2
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
Art. 3.
1. Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwole-niem”.
2. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
Dodane ust. 2 i 3 w art. 2a wejdą w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 11/164
2013-11-18
4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:
1) leki recepturowe;
2) leki apteczne;
3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu gene-ratorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wy-twórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania;
4) krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie prze-mysłowym;
5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków receptu-rowych i aptecznych;
6) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patoge-nów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;
7) produkty lecznicze terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozpo-rządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121), zwanego dalej „roz-porządzeniem 1394/2007”, które są przygotowywane na terytorium Rze-czypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowane przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.
Art. 3a.
Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej usta-wy.
Art. 4.
1. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktu-alne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.
2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest za-potrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, po-twierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
3. Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:
1) w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz
©Kancelaria Sejmu s. 12/164
2013-11-18
[2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i po-stać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie, z zastrzeżeniem ust. 3a.]
<2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.>
[3a. Przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, których cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczni-czego posiadającego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod wa-runkiem że potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapo-trzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a mini-ster właściwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodę na ich sprowa-dzenie.]
4. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu po-winny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
5. Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o któ-rych mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.
6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje mi-nistrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończe-niu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1) (uchylony);
2) szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczni-czych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności:
a) wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refunda-cję, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowe-go oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696),
b) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3,
c) (uchylony),
d) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji spro-wadzanych produktów leczniczych oraz
e) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia lu-dzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony pro-dukty lecznicze nieposiadające pozwolenia.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami okre-ślonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie:
1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,
2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,
3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
Nowe brzmienie pkt 2 w ust. 3 oraz prze-pis uchylający ust. 3a w art. 4 wejdą w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 13/164
2013-11-18
– pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.
Art. 4a.
Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy.
Art. 4b.
Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).
<Art. 4c.
W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1) z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opa-kowania niektórych danych szczegółowych lub
2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opako-wania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.>
Art. 5.
Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, pro-wadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycz-nia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335)2), prowadzące działalność o profilu medycz-nym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewiden-cji Badań Klinicznych, oraz
4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wy-twórczym realizowanym przez wytwórcę.
Art. 6. (uchylony).
2) Utraciła moc.
Dodany art. 4c wej-dzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 14/164
2013-11-18
Art. 7.
1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.”.
[2. Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących pod-stawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia na-stępuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.]
<2. Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stano-wiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.>
3. Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.
4. Pozwolenie może zostać wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego sto-sowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy zawarte w tym produkcie substancje farmakologicznie czynne wymienione są w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90.
5. (uchylony).
6. (uchylony).
7. (uchylony).
Art. 7a.
1. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakolo-gicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje się, jeżeli produkt nie zawiera substancji farmako-logicznie czynnych wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych, które nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spoży-cia przez ludzi i dla których wydany został dokument identyfikacyjny (paszport).
2. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego do leczenia danej jednostki cho-robowej.
Art. 7b.
1. Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowa-nego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporzą-dzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony wniosek o ustalenie Maksymalne-go Limitu Pozostałości zawierający kompletne informacje z dołączoną doku-mentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.
2. Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niż 6 miesięcy po zło-żeniu wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości.
Nowe brzmienie ust. 2 w art. 7 wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 15/164
2013-11-18
[Art. 8.
1. (uchylony).
1a. Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Prezes Urzędu:
1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumenta-cją;
2) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień do-tyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego;
3) może, w przypadku wątpliwości, odnośnie do metod kontroli, o których mo-wa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weteryna-ryjnych – odnośnie do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku przed skie-rowaniem do badań produktu leczniczego, materiałów wyjściowych i pro-duktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego, Prezes Urzędu pisemnie informuje podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwo-ściach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia badań;
4) może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych działającej na podstawie odrębnych przepisów;
5) opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym.
1b. Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych in-formacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.
1c. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający udostępnia się na podstawie przepi-sów o dostępie do informacji publicznej.
1d. Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, mo-że wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawar-tych w raporcie oceniającym, które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w ro-zumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczci-wej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm.3)), a w szcze-gólności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.
2. Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.
3. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli zostały wyznaczone przynajmniej tymczaso-we Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskie-go Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Ob-szarze Gospodarczym albo zostało uznane, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 162, poz. 1693 i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68 oraz z 2007 r. Nr 171, poz. 1206.
Nowe brzmienie art. 8 wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 16/164
2013-11-18
4. Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty groma-dzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane w Urzędzie Rejestracji Produktów Lecz-niczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanym dalej: „Urzę-dem Rejestracji”, przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
5. Data wydania decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia oraz data wydania decyzji na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do ob-rotu produktu leczniczego, w tym w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produk-tu Leczniczego Weterynaryjnego, na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub inne-go podmiotu, nie są uznawane za datę pierwszego dopuszczenia produktu leczni-czego do obrotu w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego – w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnie-niem przepisów art. 15a ust. 5, 8 i 9.]
<Art. 8.
1. Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu:
1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną doku-mentacją;
2) może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedsta-wienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego we-terynaryjnego;
3) może, w przypadku wątpliwości co do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weteryna-ryjnych – co do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe i pro-dukty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku; przed skierowaniem do badań jakościowych Prezes Urzędu pisemnie informuje podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowa-dzenia badań;
4) może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych działają-cych na podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestra-cji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bio-bójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z 2012 r. poz. 95 oraz z 2013 r. poz. 1245);
5) w przypadku produktów leczniczych innych niż określone w pkt 6, opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem raportu oceniają-cego zrozumiałym dla odbiorcy, zawierającym w szczególności infor-mację odnoszącą się do warunków stosowania tego produktu;
6) opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym weterynaryjnym.
©Kancelaria Sejmu s. 17/164
2013-11-18
2. Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności da-nego produktu leczniczego.
3. Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym stanowiących tajemnicę przedsiębior-stwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm.4)), w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.
4. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem, o których mowa w ust. 1 pkt 5, jest publikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me-dycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem Rejestracji”, oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Reje-stracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bio-bójczych, a w razie zgłoszenia wniosku, o którym mowa w ust. 3, po usunię-ciu informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa.
5. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, udostępnia się na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. Nr 112, poz. 1198, z późn. zm.5)).
6. Komisje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wydają opinie wraz z uzasadnie-niem, w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku. Niewydanie opinii w tym terminie jest traktowane jako wyrażenie opinii pozytywnej.
7. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczni-czego weterynaryjnego, z wyłączeniem produktów immunologicznych, sto-sowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spo-życia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, gdy zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zosta-ło uznane przez Komisję Europejską, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.
8. Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty i dane gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu, o przedłużenie ter-minu ważności pozwolenia, o zmianę danych stanowiących podstawę wyda-nia pozwolenia lub o zmianę w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia są przechowywane w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wyga-śnięciu pozwolenia.
9. Nie są uznawane za daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu lecz-niczego w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2 oraz produktu leczniczego wetery-naryjnego w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art. 15a ust. 5, 8 i 9, daty wydania decyzji:
1) o zmianie danych objętych pozwoleniem,
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 162, poz. 1693 i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, z 2007 r. Nr 171, poz. 1206 oraz z 2009 r. Nr 201, poz. 1540.
5) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 i Nr 132, poz. 1110, z 2010 r. Nr 182, poz. 1228, z 2011 r. Nr 204, poz. 1195 oraz z 2012 r. poz. 473 i 908.
©Kancelaria Sejmu s. 18/164
2013-11-18
2) o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia,
3) na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia, w tym w do-datkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania, doty-czącego innego gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną Charakte-rystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczni-czego Weterynaryjnego
– na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego podmiotu.>
Art. 8a.
[1. Prezes Urzędu może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicz-nego, wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadają-cego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamen-tu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”.]
<1. Prezes Urzędu może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia pu-blicznego, wydać pozwolenie dla produktu leczniczego nieposiadającego po-zwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Pol-skiej, pod warunkiem że w innym państwie członkowskim Unii Europej-skiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określo-nymi w dyrektywie 2001/83/WE.>
2. Do pozwoleń wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje się odpo-wiednio.
3. Przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu:
1) powiadamia podmiot odpowiedzialny w państwie, o którym mowa w ust. 1, o zamiarze wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
[2) występuje do właściwych organów państwa, o którym mowa w ust. 1, o prze-słanie uaktualnionego raportu oceniającego dotyczącego tego produktu leczniczego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produk-tu.]
<2) może wystąpić do właściwych organów państwa, o którym mowa w ust. 1, o przesłanie uaktualnionego raportu oceniającego dotyczącego tego produktu leczniczego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.>
4. W przypadku wydania, cofnięcia lub wygaśnięcia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską, wskazując w szczególności nazwę produktu leczniczego oraz nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego.
[5. W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo człon-kowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona umo-wy o Europejskim Obszarze Gospodarczym występuje w trybie art. 126a dyrek-tywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu o przekazanie raportu oceniającego oraz
Nowe brzmienie ust. 1, pkt 2 w ust. 3 oraz ust. 5 w art. 8a wej-dzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 19/164
2013-11-18
kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którego dokumentacja jest zgodna z wymaganiami ustawy, Prezes Urzędu w terminie 120 dni przesyła uaktualniony ra-port oceniający oraz kopię pozwolenia.]
<5. W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym występuje w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu o przekazanie kopii raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia dla produktu leczniczego do-puszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, przesyła kopię aktualnego raportu oceniającego oraz kopię pozwolenia.>
Art. 9.
1. Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, nastę-puje z chwilą złożenia wniosku.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu lecznicze-go, uwzględniając w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji.
Art. 10.
1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u któ-rego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2) nazwę produktu leczniczego;
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku – nazwy che-miczne;
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze znisz-czeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z właściwo-ści produktu.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
1) opis wytwarzania produktu leczniczego;
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
3) informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania pro-duktu przeterminowanego, wraz z oceną związanego z produktem leczni-czym zagrożenia dla środowiska, oraz opis metod mających na celu ograni-czenie tego zagrożenia;
4) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
©Kancelaria Sejmu s. 20/164
2013-11-18
a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiolo-gicznych,
b) nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych
– wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsu-mowaniem klinicznym;
[5) opis systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie wdro-żony przez podmiot odpowiedzialny;
6) opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, który zo-stanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to wymagane na podstawie wytycznych Wspólnoty Europejskiej;
7) w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Ob-szarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają wymogi etyczne określone w przepisach rozdziału 2a;]
<5) streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowie-dzialny, obejmujące:
a) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem od-powiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewi-dzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.6)), że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą o następującej treści: „Jestem świadomy odpo-wiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzu-la ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań,
b) listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw człon-kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których osoba, o której mowa w lit. a, posiada miejsce zamieszkania i wy-konuje swoje obowiązki,
6) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 840, z 1999 r. Nr 64, poz. 729 i Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr 48, poz. 548, Nr 93, poz. 1027 i Nr 116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 121, poz. 1142, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 25, poz. 219, Nr 69, poz. 626, Nr 93, poz. 889 i Nr 243, poz. 2426, z 2005 r. Nr 86, poz. 732, Nr 90, poz. 757, Nr 132, poz. 1109, Nr 163, poz. 1363, Nr 178, poz. 1479 i Nr 180, poz. 1493, z 2006 r. Nr 190, poz. 1409, Nr 218, poz. 1592 i Nr 226, poz. 1648, z 2007 r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124, poz. 859 i Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782, Nr 171, poz. 1056, Nr 173, poz. 1080 i Nr 214, poz. 1344, z 2009 r. Nr 62, poz. 504, Nr 63, poz. 533, Nr 166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 190, poz. 1474, Nr 201, poz. 1540 i Nr 206, poz. 1589, z 2010 r. Nr 7, poz. 46, Nr 40, poz. 227 i 229, Nr 98, poz. 625 i 626, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 152, poz. 1018 i 1021, Nr 182, poz. 1228, Nr 225, poz. 1474 i Nr 240, poz. 1602, z 2011 r. Nr 17, poz. 78, Nr 24, poz. 130, Nr 39, poz. 202, Nr 48, poz. 245, Nr 72, poz. 381, Nr 94, poz. 549, Nr 117, poz. 678, Nr 133, poz. 767, Nr 160, poz. 964, Nr 191, poz. 1135, Nr 217, poz. 1280, Nr 233, poz. 1381 i Nr 240, poz. 1431, z 2012 r. poz. 611 oraz z 2013 r. poz. 849, 905 i 1036.
Nowe brzmienie pkt 5–7, pkt 13, przepis uchylający pkt 8 w ust. 2 oraz nowe brzmienie ust. 3 w art. 10 wejdą w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 21/164
2013-11-18
c) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego stwierdzające, że dyspo-nuje on niezbędnymi środkami służącymi wypełnieniu obowiązków wymienionych w rozdziale 21,
d) dane kontaktowe osoby, o której mowa w lit. a,
e) wskazanie miejsca, w którym jest dostępny do wglądu pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4;
6) plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szcze-gółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu lecz-niczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeń-stwa, wraz ze streszczeniem tego planu;
7) w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Eu-ropejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają wymogi etyczne określone w przepisach rozdziału 2a;>
[8) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby, do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będące-go przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje systemem zapewniającym moż-liwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepo-żądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych państw;]
9) oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne podsu-mowanie jakości, przegląd niekliniczny i streszczenie danych nieklinicz-nych oraz przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne, o których mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
10) w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE;
11) Charakterystykę Produktu Leczniczego;
12) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności;
[13) kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;]
<13) kopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europej-skiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, Charak-terystyk Produktu Leczniczego zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Eu-ropejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, streszczenia danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych zawartych w rapor-
©Kancelaria Sejmu s. 22/164
2013-11-18
tach okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych i zgłoszeniach o działaniach niepożądanych, jeżeli są dostępne, a także kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie, oraz kopie wszystkich decyzji o odmowie wydania pozwolenia wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Poro-zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajach trzecich wraz z uzasadnieniem takich decyzji;>
14) listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Euro-pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Euro-pejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udziele-nia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
15) kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwa-rzania.
2a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumen-tujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego wete-rynaryjnego, w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u któ-rego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następu-je kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu lecz-niczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego weterynaryj-nego;
2) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego wete-rynaryjnego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku – nazwy chemiczne;
4) postać farmaceutyczną, moc, drogę podania, docelowy lub docelowe gatunki zwierząt oraz okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, wa-runki przechowywania, a także dane dotyczące Maksymalnych Limitów Po-zostałości.
2b. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się:
1) opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego;
2) informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego;
3) informacje o dawce dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach poda-wania i stosowania;
4) określenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego i odpadów powstających z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz okre-ślenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska, ludzi, zwierząt i roślin;
5) określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych sto-sowanych u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwa-ne od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wraz z opi-sem metod badań;
©Kancelaria Sejmu s. 23/164
2013-11-18
6) wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań oraz metody badań:
a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiolo-gicznych,
b) bezpieczeństwa i pozostałości,
c) przedklinicznych i klinicznych,
d) ekotoksyczności: określenie potencjalnego ryzyka związanego z uży-ciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska
– wraz z raportami ekspertów;
7) oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających raporty, o których mowa w pkt 6, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicz-nych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
8) w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Par-lamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspól-notowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczni-czych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;
9) opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczni-czych weterynaryjnych;
10) opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weteryna-ryjnego, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to konieczne;
11) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby, do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego wetery-naryjnego będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystą-pienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospo-darczym, lub innych państw;
12) Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
13) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę;
14) kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospo-darczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
15) listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Euro-pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Euro-pejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwole-nia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
16) szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
©Kancelaria Sejmu s. 24/164
2013-11-18
17) kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie wytwarzania;
18) w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 7b, dokument potwierdzający, że podmiot odpowiedzialny złożył wnio-sek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zgodnie z rozporządze-niem nr 2377/90.
[3. Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowanej dokumentacji.]
<3. Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowanej dokumen-tacji.>
4. Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mogą być przedstawione w ję-zyku angielskim, z wyjątkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b pkt 12 i 13, które przedstawia się w języku polskim.
4a. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt 14 i 15, wnioskodawca przedstawia Prezesowi Urzędu informacje o dokona-nych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te zmiany.
5. Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedsta-wienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą w celu potwierdzenia zgodności warun-ków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17.
6. Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właści-wych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkow-skich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub państw wzajemnie uznających in-spekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego albo na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.
6a. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5, uwzględniają koszty podróży, pobytu i czasu pracy inspektora.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegó-łowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględ-niając przepisy art. 15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegó-łowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b, uwzględniając przepisy art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące proce-dury rejestracyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, uwzględnia-jąc wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
©Kancelaria Sejmu s. 25/164
2013-11-18
Art. 11.
1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:
1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu lecznicze-go, i postaci farmaceutycznej;
2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;
3) postać farmaceutyczną;
4) dane kliniczne obejmujące:
a) wskazania do stosowania,
b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci,
c) przeciwwskazania,
d) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przy-padku immunologicznych produktów leczniczych – specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające styczność z takimi pro-duktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjen-ta,
e) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,
f) stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią,
g) wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych,
h) działania niepożądane,
i) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzie-laniu natychmiastowej pomocy oraz antidota;
5) właściwości farmakologiczne obejmujące:
a) właściwości farmakodynamiczne,
b) właściwości farmakokinetyczne,
c) niekliniczne dane o bezpieczeństwie;
6) dane farmaceutyczne obejmujące:
a) wykaz substancji pomocniczych,
b) główne niezgodności farmaceutyczne,
c) okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekon-stytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opako-wania bezpośredniego,
d) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e) rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f) specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli ma to zastosowanie;
7) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
©Kancelaria Sejmu s. 26/164
2013-11-18
9) datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia ważności pozwolenia;
10) datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;
11) w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także:
a) informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego,
b) wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz, jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku za-chowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją;
<12) informację dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku albo uprawnieniu zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożąda-nych danego produktu leczniczego ze względu na konieczność nieprze-rwanego monitorowania jego stosowania;
13) w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu:
a) wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego zgodnie z art. 23 rozporządzenia nr 726/2004/WE,
b) sformułowanie o następującej treści: „Ten produkt leczniczy pod-lega dodatkowemu monitorowaniu” uzupełnione o dodatkowe wy-jaśnienia.>
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 12, zawiera:
1) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej;
2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego weteryna-ryjnego, przy czym używa się nazw powszechnie stosowanych lub nazwy chemicznej;
3) postać farmaceutyczną;
4) dane kliniczne obejmujące:
a) docelowe gatunki zwierząt,
b) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwie-rząt,
c) przeciwwskazania,
d) specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt,
e) specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny,
f) działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia),
g) stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności,
h) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczy-mi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji,
i) dawkowanie i drogę podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,
j) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzie-laniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki,
k) okres karencji;
Dodane pkt 12 i 13 w ust. 1 w art. 11 wej-dą w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 27/164
2013-11-18
5) właściwości farmakologiczne:
a) właściwości farmakodynamiczne,
b) właściwości farmakokinetyczne;
6) dane farmaceutyczne obejmujące:
a) skład jakościowy substancji pomocniczych,
b) główne niezgodności farmaceutyczne,
c) okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekon-stytucji produktu leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,
d) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e) rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f) specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;
7) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9) datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub prze-dłużenia terminu ważności pozwolenia;
10) datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego We-terynaryjnego.
3. Do czasu upływu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny, który składa wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpo-wiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjne-go produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jest obowiązany do przedstawie-nia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu części Charakterystyki Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo części Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci, które będą objęte ochroną patentową na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego al-bo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny składa oświad-czenie potwierdzające, że dane nieumieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszące się do wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych są objęte ochroną patentową.
5. Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są jawne.
Art. 12.
W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określo-nymi w art. 10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:
1) ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów ra-dionuklidowych;
©Kancelaria Sejmu s. 28/164
2013-11-18
2) dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;
3) szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;
4) szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontro-li jakości preparatu oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowy-wania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.
Art. 13.
1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku – nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych. W dalszych czę-ściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.
2. Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwie-rzęcej powinny być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach mię-dzynarodowych albo w jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od tego, co jest właściwe dla danego produktu.
3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu lecznicze-go otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych pochodzą-cych z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.
Art. 14. (uchylony).
Art. 15.
1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, z późn. zm.4)) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że:
1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu lecznicze-go, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Pol-skiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot odpowie-dzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu lecznicze-go, albo
2) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu lecznicze-go, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 33, poz. 286, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, Nr 163, poz. 1362 i Nr 167, poz. 1398, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i 1218 i Nr 208, poz. 1539, z 2007 r. Nr 99, poz. 662 i Nr 136, poz. 958 oraz z 2008 r. Nr 180, poz. 1113, Nr 216, poz. 1368 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2010 r. Nr 182, poz. 1228.
©Kancelaria Sejmu s. 29/164
2013-11-18
pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o do-puszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wy-łączność danych).
2. Niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego nie może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny przed upływem 10 lat od dnia wydania pierw-szego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczni-czego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Eu-ropejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność rynkowa).
3. W przypadku gdy w okresie 8 lat od dnia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, zosta-nie wydana decyzja o dodaniu nowego wskazania lub wskazań, które w ocenie Prezesa Urzędu przeprowadzonej przed wydaniem tej decyzji, stanowią znaczą-ce korzyści kliniczne, okres 10 lat, o którym mowa w ust. 2, ulega wydłużeniu na okres nieprzekraczający 12 miesięcy. Termin przedłużenia dziesięcioletniego okresu, o którym mowa w ust. 2, określa decyzja wydana na podstawie art. 31.
4. Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Eu-ropejskim Obszarze Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu. Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji co naj-mniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, jeżeli jest to niezbędne, stosownej dokumentacji, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego.
5. Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wol-nym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przekazuje in-formacje co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produk-tu oraz, jeżeli jest to niezbędne, stosowną dokumentację.
6. W przypadkach, o których mowa w ust. 4 i 5, stosuje się okres wyłączności da-nych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wol-nym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które wydało pozwolenie.
7. W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referen-cyjnego produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referen-cyjnego produktu leczniczego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE zmienionym dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszą-
©Kancelaria Sejmu s. 30/164
2013-11-18
cego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009, str. 3).
8. Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego bio-równoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzo-na odpowiednimi badaniami biodostępności.
9. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne do-puszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoi-mi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izo-merów, kompleksów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czyn-nej.
10. Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.
11. Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli podmiot odpo-wiedzialny wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego speł-nia kryteria określone w wytycznych Unii Europejskiej.
12. Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, in-ną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie substancji czynnej, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań nieklinicznych lub klinicznych.
Art. 15a.
1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiąza-ny do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego we-terynaryjnego, który posiada lub posiadał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-czym, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu re-ferencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rze-czypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych).
2. Niezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać wprowadzo-ny do obrotu przez podmiot odpowiedzialny nie wcześniej niż po upływie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyj-nego produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie członkowskim Unii Eu-ropejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wy-łączność rynkowa).
©Kancelaria Sejmu s. 31/164
2013-11-18
3. Jeżeli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie był dopusz-czony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowie-dzialny wskazuje we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub pań-stwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był do-puszczony do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, gdy jest to nie-zbędne, dokumentacji bezpieczeństwa i skuteczności, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego pro-duktu leczniczego weterynaryjnego.
4. Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wol-nym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, stosowną dokumentację. W takim przypadku stosuje się okres wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie człon-kowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozu-mienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5. Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się nie więcej niż o 3 lata w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb, pszczół lub innych gatunków zwierząt ustalonych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 5 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej wa-runki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz. Urz. WE L 184 z 17.07.1999, str. 23; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 1, t. 3, str. 124).
6. Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inną drogę po-dania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym pro-duktem leczniczym weterynaryjnym lub różni się w zakresie substancji czyn-nych, lub jeżeli biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodo-stępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań przedklinicznych lub klinicznych.
7. W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest po-dobny do referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryj-nego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjścio-wych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych lub klinicz-nych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem 1 do dyrektywy 2001/82/WE.
8. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są prze-znaczone do spożycia przez ludzi, i zawierających nową substancję czynną nie-dopuszczoną w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stro-nach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do dnia 30 kwietnia 2004
©Kancelaria Sejmu s. 32/164
2013-11-18
r. okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się o rok w przypadku rozszerzenia pozwolenia na inne docelowe gatunki zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w ciągu 5 lat od dnia przyznania pierwszego pozwolenia. W przypadku przyznania pozwolenia dla czterech lub więcej docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozy-skiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres, o któ-rym mowa w ust. 2, może być wydłużony do 13 lat.
9. Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się odpowiednio od roku do 3 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych gatun-ków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczo-ne do spożycia przez ludzi, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił wcześniej z wnioskiem o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości dla docelowych ga-tunków zwierząt objętych pozwoleniem.
10. Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu lecz-niczego weterynaryjnego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodo-stępności.
11. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne do-puszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czyn-ną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izo-merów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.
12. Różne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.
13. Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego spełnia kryteria określone w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.
Art. 16.
1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiąza-ny do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli sub-stancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europej-skiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Han-dlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumento-wanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną sku-teczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane publika-cjami z piśmiennictwa naukowego.
2. Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza ugrun-towane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Eu-ropejskiej także przed uzyskaniem przez to państwo członkostwa w Unii Euro-pejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-
©Kancelaria Sejmu s. 33/164
2013-11-18
czym także przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Ob-szarze Gospodarczym.
2a. W przypadku złożenia wniosku zawierającego nowe wskazanie terapeutyczne oparte na podstawie przeprowadzonych istotnych badań nieklinicznych lub kli-nicznych dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, udziela się rocznego okresu wyłączności danych od dnia wydania decyzji w sprawie.
3. W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę zna-nych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produk-tach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym składzie w celach leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki nowych badań niekli-nicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego złożonego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawie-nia wyników takich badań w odniesieniu do każdej substancji czynnej z osobna.
4. W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczni-czymi, zawierającego mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych nie-stosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w piśmiennictwie nau-kowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich badań nie-klinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycz-nego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.
5. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1–4, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu od-powiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1–4, produktu leczniczego o takim samym skła-dzie jakościowym i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcześniej do obrotu na teryto-rium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 16a.
1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiąza-ny do przedstawienia wyników badań zawartych w dokumentacji bezpieczeń-stwa i pozostałości lub przedklinicznych lub klinicznych, jeżeli udowodni, że substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma ugruntowaną sku-teczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa oraz jest stosowana w pań-stwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europej-skiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europej-skim Obszarze Gospodarczym przez co najmniej 10 lat. W tym przypadku pod-miot odpowiedzialny przedstawia odpowiednie dane z piśmiennictwa naukowe-go. Sprawozdania opublikowane przez Europejską Agencję Leków po ocenie wniosków o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości mogą być włączone jako dane do piśmiennictwa naukowego, szczególnie w dokumentacji bezpie-czeństwa.
2. Jeżeli podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dopuszczenie do obrotu pro-duktu leczniczego weterynaryjnego określonego w ust. 1 dla docelowych gatun-ków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczo-ne do spożycia przez ludzi, i wniosek dla tego samego produktu leczniczego we-terynaryjnego, ale dla innych docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawie-rający nowe wyniki badań pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90 oraz nowe wyniki badań klinicznych, to nie można wykorzystać tych wyników badań w celu oceny produktu leczniczego weterynaryjnego, dla którego złożono
©Kancelaria Sejmu s. 34/164
2013-11-18
wniosek zgodnie z art. 15a, przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia dla tych innych docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
3. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu od-powiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, produktu leczniczego weterynaryjnego o ta-kim samym składzie jakościowym i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje czynne dopuszczone w produktach leczniczych weterynaryjnych, ale niestoso-wane dotychczas w podanym składzie do celów leczniczych, podmiot odpowie-dzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników odpowiednich badań bez-pieczeństwa i pozostałości, a także badań przedklinicznych i klinicznych, w od-niesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego; podmiot odpo-wiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w od-niesieniu do każdego składnika z osobna.
5. W przypadku immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych pod-miot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań prowadzonych w warunkach innych niż laboratoryjne, jeżeli te badania nie mogą zostać wykonane.
Art. 17.
1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane w jednostkach spełniających za-sady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322).
1a. Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej We-terynaryjnej.
2. Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego ko-deksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakre-sie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
2a. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów lecz-niczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w spra-
©Kancelaria Sejmu s. 35/164
2013-11-18
wie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10).
[3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wyma-gania dotyczące dokumentacji wyników badań antyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.]
Art. 18.
1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów okre-ślonych w art. 18a i 19.
1a. Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, dokonuje badania for-malnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek za-wiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe do-kumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwier-dzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa wnioskodawcę do ich uzupeł-nienia.
1b. W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o któ-rym mowa w ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.
2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o do-puszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją.
3. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4a, powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego kompletne informacje oraz do którego dołączona została wymagana dokumenta-cja.
4. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku koniecz-ności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.
5. Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.
Art. 18a.
1. W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym pań-stwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskie-go Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego pro-duktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkow-skim Unii Europejskiej ani w państwie członkowskim Europejskiego Porozu-mienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą zde-centralizowaną”.
2. W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzial-ny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu, w terminie 120 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza projekt raportu oceniającego i przekazuje go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obsza-rze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu, wraz z dołączonym
Przepis uchylający ust. 3 w art. 17 wej-dzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 36/164
2013-11-18
projektem: Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produk-tu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotki.
3. W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniającego, zgodnie z ust. 2, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o:
1) zatwierdzeniu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowa-nej projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Lecz-niczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, pro-jektu oznakowania opakowań oraz projektu ulotki lub
2) odmowie zatwierdzenia przez państwa biorące udział w procedurze zdecen-tralizowanej projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Pro-duktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weteryna-ryjnego, projektu oznakowania opakowań lub projektu ulotki i wszczęciu procedury wyjaśniającej, o której mowa w ust. 6.
4. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie procedury zdecentralizowanej raportem oceniającym, Charakterystyką Produktu Leczni-czego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznako-waniem opakowań oraz ulotką w terminie 30 dni od dnia ich zatwierdzenia.
5. Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Lecz-niczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje się odpo-wiednio.
6. Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagroże-nie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryj-nego – zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt lub środowiska w ro-zumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej, Prezes Urzędu wszczyna proce-durę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii Europej-skiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wniosko-dawcy.
7. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych (Dz. U. Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 157, poz. 1119 oraz z 2007 r. Nr 235, poz. 1734) wobec podmiotu odpowiedzialnego lub będący jego licen-cjodawcą albo licencjobiorcą lub podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu produktu leczni-czego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art. 16a ust. 3.
8. Za ten sam produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1, uznaje się produkt lecz-niczy, który ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do sub-stancji czynnych, identyczną postać farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne oznakowanie opakowania, ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w punktach: wskaza-nia, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skutecz-ność stosowania produktu leczniczego.
©Kancelaria Sejmu s. 37/164
2013-11-18
Art. 19.
1. W przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Euro-pejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europej-skim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wyda-nie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą wzajemnego uznania”.
2. W przypadku gdy dla produktu leczniczego zostało wydane pozwolenie na tery-torium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny może złożyć do Pre-zesa Urzędu wniosek o sporządzenie raportu oceniającego produkt leczniczy lub o uaktualnienie raportu już istniejącego. Prezes Urzędu sporządza lub aktualizu-je raport oceniający w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku oraz przeka-zuje raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charaktery-stykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotkę właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i wnioskodaw-cy.
3. Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Lecz-niczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis art. 18a ust. 4 stosuje się odpowiednio.
4. Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwo-ści, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować za-grożenie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego wetery-naryjnego – zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej, Prezes Urzędu wszczyna pro-cedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie właściwym orga-nom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii Eu-ropejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub jego licencjodawca albo li-cencjobiorca lub podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpo-wiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego, z wyłącze-niem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art. 16a ust. 3.
6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, może dotyczyć produktu leczniczego, który w stosunku do produktu posiadającego pozwolenie wydane przez właściwy or-gan państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Eu-ropejskim Obszarze Gospodarczym, ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczną postać farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne z tym produktem oznakowanie opakowań, ulotkę i Charakte-
©Kancelaria Sejmu s. 38/164
2013-11-18
rystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego We-terynaryjnego w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, prze-ciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpły-wają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.
Art. 19a.
Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w przypadku:
1) złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmianę do-kumentacji w przypadku zmian, które wymagają złożenia wniosku, o któ-rym mowa w art. 10, jeżeli pozwolenie nie było wydane zgodnie z art. 18a albo 19, lub dokumentacja, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowa-nie opakowań i ulotka, tego produktu nie została ujednolicona na podstawie przepisu art. 31 ust. 1;
2) produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4;
3) tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których nie opracowa-no monografii wspólnotowej, o której mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, zwanej dalej „monografią wspólnotową”, oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nieskładających się z substancji roślin-nych, przetworów lub ich zestawienia, występujących na wspólnotowej li-ście tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
4) produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i do-prowadzona do zgodności z wymaganiami ustawy, o których mowa w za-łączniku XII do Traktatu między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką Włoską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką Por-tugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Króle-stwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami Członkowskimi Unii Europejskiej) a Republiką Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cy-pryjską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii, Republiką Słowacką dotyczącego przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estoń-skiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Repu-bliki Słowenii i Republiki Słowackiej do Unii Europejskiej, podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864), w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne.
Art. 19b.
1. Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawierają dane, o których mowa w art. 10 ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych – w art. 10 ust. 2a i 2b, oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem raportu oceniającego.
2. Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być przedstawiane w ję-zyku polskim lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Lecznicze-go i Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania
©Kancelaria Sejmu s. 39/164
2013-11-18
opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ulotki, które przedstawia się w ję-zyku polskim i angielskim.
Art. 19c.
Jeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzędu poweźmie informację, że wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego przedmiotem tego wniosku jest rozpatrywany w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Eu-ropejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europej-skim Obszarze Gospodarczym lub że właściwy organ innego państwa członkowskie-go Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu, informuje podmiot odpowiedzialny o konieczności zastosowania procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub 19 i umarza postępowanie.
Art. 19d.
W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 lub art. 19 ust. 4, i braku porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni, Prezes Urzędu może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego wydać pozwolenie przed zakończeniem procedury wyjaśniającej, pod warunkiem że uznał uprzednio raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Pro-duktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotkę.
Art. 19e.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i tryb postępowania w procedurze wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4, uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.
Art. 20.
1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu:
1) nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczni-czych,
2) surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,
3) (uchylony),
4) produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,
5) surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków receptu-rowych i aptecznych,
6) produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych, zwierząt w terrarium i małych gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako zwierzęta domowe,
zawierać powinien w szczególności informacje określone w ust. 2.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:
1) nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określe-niem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy;
©Kancelaria Sejmu s. 40/164
2013-11-18
2) wielkość opakowania;
3) nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnio-skiem oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą produktu leczniczego;
4) wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych pro-duktów leczniczych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnic-twa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumen-tów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów i surowców okre-ślonych w ust. 1 pkt 1–5 oraz wykaz produktów leczniczych wytwarzanych me-todami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczni-czych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopusz-czone do obrotu zgodnie z ust. 1 pkt 1–5 i ust. 2.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego okre-śli, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz danych i dokumentów obję-tych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2, produktów określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz zabezpieczenie przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt.
Art. 20a.
1. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:
1) mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu leczniczego wydawanego bez prze-pisu lekarza;
2) są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania;
3) są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub in-halacji;
4) pozostawały w tradycyjnym stosowaniu w okresie, o którym mowa w ust. 5 pkt 6;
5) posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania, w szczególności bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym mowa w pkt 2, a ich wystarczające działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne podlegają uproszczonej procedurze do-puszczenia do obrotu.
3. Przepisu ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy tradycyjny produkt leczniczy ro-ślinny może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie art. 10 lub art. 21.
4. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny może zawierać dodatek składników mine-ralnych i witamin o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania w danym skła-dzie, jeżeli ich działanie ma charakter podrzędny względem działania czynnych składników roślinnych w odniesieniu do określonych wskazań.
5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślin-nych zawiera w szczególności:
©Kancelaria Sejmu s. 41/164
2013-11-18
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
2) nazwę produktu leczniczego;
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do produktu leczni-czego i wszystkich jego składników oraz ich nazwy powszechnie stosowa-ne, jeżeli występują;
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze sto-sowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to nie-zbędne i wynika z charakteru produktu;
5) wskazania, przeciwwskazania i działania niepożądane;
6) dane z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów stwierdzają-ce, że roślinny produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był stosowany w celach leczniczych przez okres co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku, w tym co najmniej 15 lat w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospo-darczym;
7) wyniki badań farmaceutycznych określonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a.
6. W przypadku mieszanin substancji roślinnych lub przetworów roślinnych lub tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego dane, o których mowa w ust. 5 pkt 6, powinny odnosić się do mieszaniny, a w przypadku gdy poszczególne substancje roślinne lub przetwory roślinne nie są wystarczająco znane, dane po-winny również odnosić się do tych składników.
7. Do wniosku dołącza się:
1) Charakterystykę Produktu Leczniczego, z wyjątkiem danych, o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt 4;
2) kopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europej-skiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Euro-pejskim Obszarze Gospodarczym, lub w innych państwach lub szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek pań-stwie, jeżeli ma to zastosowanie;
3) przegląd piśmiennictwa, w tym naukowego, dotyczący bezpieczeństwa wraz z raportem eksperta oraz, na żądanie Prezesa Urzędu, dane do oceny bezpie-czeństwa produktu leczniczego.
8. Prezes Urzędu może zwrócić się do Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie uznania przedstawionej dokumentacji za odpowiednią dla stwierdzenia tradycyjnego sto-sowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego lub produktu odpowiada-jącego, dołączając dokumentację tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego do wniosku o wydanie opinii.
9. Produkt odpowiadający jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający te same substancje roślinne lub przetwory roślinne, niezależnie od zastosowa-nych substancji pomocniczych, i posiadający to samo lub podobne zamierzone zastosowanie, równoważną moc i dawkę oraz tę samą lub podobną drogę poda-nia jak tradycyjny produkt leczniczy roślinny będący przedmiotem wniosku, o którym mowa w ust. 5.
©Kancelaria Sejmu s. 42/164
2013-11-18
<10. Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, Komisję Europejską oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na ich wniosek, o odmowie dopuszczenia do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego ro-ślinnego wraz z uzasadnieniem tej odmowy.>
Art. 20b.
1. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, podmiot od-powiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia pozwolenia na dopuszcze-nie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego w okresie, o którym mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6. Wymóg trzydziestoletniego stosowania tradycyj-nego produktu leczniczego roślinnego jest spełniony również w przypadku, gdy liczba składników roślinnego produktu leczniczego lub ich zawartość została zmniejszona w tym okresie.
2. W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego stosowanego w państwach członkowskich Unii Europej-skiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres krótszy niż 15 lat, Prezes Urzędu przekazuje do Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków dokumentację tego produktu w celu ustalenia przez Komitet, czy zostały spełnione pozostałe warunki konieczne do uznania tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Przy rozpatrywaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes Urzędu uwzględnia mono-grafię wspólnotową.
3. W przypadku gdy dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, będącego przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, opracowano monogra-fię wspólnotową lub składniki tego produktu znajdują się na wspólnotowej liście substancji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje się przepisy art. 18a i 19.
<3a. W przypadku opracowania monografii wspólnotowej podmiot odpowie-dzialny, jeżeli zachodzi taka konieczność, składa wniosek o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia.>
4. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes Urzędu bierze pod uwagę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, udzielone w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-czym.
Art. 21.
1. Produkty lecznicze homeopatyczne, które:
1) są podawane doustnie lub zewnętrznie,
2) w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
3) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki sub-
Dodany ust. 10 w art. 20a wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
Dodany ust. 3a w art. 20b wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 43/164
2013-11-18
stancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty
– podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powi-nien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u któ-rego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytwo-rzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca za-mieszczoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmako-peach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5) warunki przechowywania i transportu;
6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego homeo-patycznego w opakowaniu bezpośrednim.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć:
1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwier-dzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycz-nego zastosowania;
2) opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji;
3) opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania sta-bilności i czystości mikrobiologicznej;
3a) wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta;
4) oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego ho-meopatycznego;
5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli ana-litycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego;
7) projekt etykiety lub ulotki;
8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jako-ściowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;
9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10) dane i ostrzeżenia dotyczące:
a) warunków przechowywania i transportu,
b) sposobu stosowania.
4. Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:
©Kancelaria Sejmu s. 44/164
2013-11-18
1) ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania,
2) charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym z przepisu lekarza,
3) są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farma-kopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
– z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.
5. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powi-nien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer ze-zwolenia na wytwarzanie;
2) nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytwo-rzony produkt leczniczy homeopatyczny;
3) nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakope-ach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, a jeżeli ta-kich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego, z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia roz-cieńczenia;
4) skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5) warunki przechowywania i transportu;
6) wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bez-pośrednim.
6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć:
1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwier-dzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycz-nego zastosowania;
2) opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego wetery-naryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji;
3) opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej;
4) oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu;
5) kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6) zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli ana-litycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego;
7) projekt etykiety lub ulotki;
8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jako-ściowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim;
9) termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10) dane i ostrzeżenia dotyczące:
©Kancelaria Sejmu s. 45/164
2013-11-18
a) warunków przechowywania i transportu,
b) sposobu stosowania,
c) okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem.
7. Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowo-dów skuteczności terapeutycznej.
7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmo-wać listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych.
<7b. Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 21, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12–17, art. 36y i art. 36z.>
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegó-łowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymie-nione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.
Art. 21a.
1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.
2. Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu albo cofnięcie pozwolenia jest dokonywane w drodze de-cyzji wydawanej przez Prezesa Urzędu.
[3. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat.]
<3. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Okres ważno-ści pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wnio-sku złożonego przez importera równoległego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.>
3a. Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie człon-kowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia.
3b. Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w państwie członkowskim Unii Europejskiej, lub państwie człon-kowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn związanych z zagroże-niem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, w szczególności tych, o których mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofnięciem pozwolenia na import równoległy.
[4. Do pozwoleń na import równoległy oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1–2, art. 29 ust. 1–2a, art. 33 i art. 37.]
<4. Do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych innych niż określone w ust. 4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się
Dodany ust. 7b w art. 21 wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
Nowe brzmienie ust. 3, 4, 8 i 10 oraz do-dany ust. 4a w art. 21a wejdą w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 46/164
2013-11-18
odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1–14, ust. 1a i 2, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1–3 i 6 oraz ust. 2 i 5, art. 35a oraz art. 36g ust. 1 pkt 1–4, 6, i 10 oraz ust. 2.>
<4a. Do pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych weterynaryj-nych oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1–14, ust. 1a i 2, art. 24 ust. 1 pkt 1 i 2, pkt 4 lit. a i ust. 3 pkt 1, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1–4 i 8 oraz ust. 2 i 5 i art. 35a.>
5. W przypadku gdy Prezes Urzędu nie jest w stanie, na podstawie posiadanej do-kumentacji, rozstrzygnąć, czy różnice pomiędzy produktem leczniczym z impor-tu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopusz-czenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogłyby być uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności tego produktu, występuje do odpowiednich władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkową dokumentację, inną niż okre-śloną w ust. 7 i 8.
6. Jeżeli Prezes Urzędu uzna, że różnice pomiędzy produktem leczniczym z impor-tu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopusz-czenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą stwa-rzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt, odmawia wydania po-zwolenia na import równoległy tego produktu leczniczego albo wprowadzenia zmian w pozwoleniu na import równoległy.
7. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera:
1) podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo człon-kowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Poro-zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Ob-szarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany;
2) dane importera równoległego.
[8. Do wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy dołącza się:
1) wzór oznakowania opakowania oraz ulotki;
2) kopię zezwolenia na wytwarzanie wydane przez upoważniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europej-skiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europej-skim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;
3) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.]
<8. Do wniosku o pozwolenie na import równoległy dołącza się:
1) Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produk-tu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu wraz z jej tłuma-czeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego, oraz wzorami oznakowania opakowania w formie opisowej i graficznej i ulotki, a w przypadku braku możliwości uzyskania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego We-terynaryjnego z państwa eksportu, uprawdopodobnionego przez złoże-nie dokumentu potwierdzającego, że importer równoległy wystąpił z wnioskiem o jej udostępnienie, Charakterystykę zastępuje się orygina-łem ulotki z państwa eksportu wraz z jej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego;
2) kopię zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
©Kancelaria Sejmu s. 47/164
2013-11-18
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umo-wy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepa-kowywania;
3) oświadczenie importera równoległego złożone pod rygorem odpowie-dzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, że importer rów-noległy dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą o następującej treści: „Jestem świadomy odpowie-dzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzula ta za-stępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fał-szywych zeznań;
4) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.>
8a. Po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do importu równoległego informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
1) Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2) Prezesa Urzędu;
3) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
9. Podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzać produkt im-portowany równolegle do obrotu pod nazwą:
1) stosowaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) stosowaną w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie człon-kowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczni-czy jest sprowadzany, albo
3) powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego.
9a. Podmiot uprawniony do importu równoległego niezwłocznie powiadamia Preze-sa Urzędu o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu lecz-niczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkow-skim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importo-wany równolegle jest sprowadzany.
[10. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia, uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego oraz zakres danych objętych pozwoleniem na import równoległy.]
<10. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem wła-ściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia,
3) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 2
©Kancelaria Sejmu s. 48/164
2013-11-18
– uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego oraz zakres danych objętych po-zwoleniem na import równoległy.>
[Art. 22.
1. W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest, zgodnie z art. 8 ust. 1a pkt 3, poddawany badaniom jakościowym, na koszt podmiotu od-powiedzialnego.
2. (uchylony).
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) jednostki zajmujące się badaniami produktów leczniczych i produktów lecz-niczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres badań, ja-kie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifi-kacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych;
2) cennik opłat pobieranych za badania jakościowe, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności zakres przeprowadzanych badań, nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.]
<Art. 22.
1. Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, przeprowadzane są na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności zakres badań, jakie powinny być wyko-nane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu za-trudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy pro-duktów leczniczych;
2) cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ra-mach badań jakościowych, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.>
Art. 23.
1. Pozwolenie określa:
1) podmiot odpowiedzialny;
2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia dzia-łalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;
3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu lecz-niczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę sub-stancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;
4) kategorię dostępności produktu leczniczego;
4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryj-nych;
5) okres ważności produktu leczniczego;
6) termin ważności pozwolenia;
7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
Nowe brzmienie art. 22 wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 49/164
2013-11-18
8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
10) kod zgodny z systemem EAN UCC;
11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyj-nego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2;
12) podmiot uprawniony do importu równoległego;
13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyj-nego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2;
[14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, je-żeli ma to zastosowanie.]
<14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki, o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;>
<15) częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą rapor-ty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wy-łączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastoso-wanie.>
1a. Dane objęte pozwoleniem są jawne.
2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Pro-duktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
3a. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania pro-duktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępno-ści, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
4. Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 ust. 1 i 4.
Art. 23a.
1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących ka-tegorii dostępności:
1) wydawane bez przepisu lekarza – OTC;
2) wydawane z przepisu lekarza – Rp;
3) wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz;
4) wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw;
5) stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.
2. Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt 1 i 2.
Nowe brzmienie pkt 14 i dodany pkt 15 w ust. 1 w art. 23 wej-dą w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 50/164
2013-11-18
3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu lecz-niczego przez inny podmiot odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu nie uwzględnia wyników tych ba-dań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii do-stępności.
4. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony przed upływem roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępno-ści, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia wyda-nia tej decyzji.
Art. 23b.
[1. W wyjątkowych okolicznościach, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot od-powiedzialny określonych warunków, na podstawie załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionego dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych sto-sowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie załącznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmienionego dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskie-go i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryj-nych produktów leczniczych, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa sto-sowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach określonych czynności, wraz z określeniem terminu spełnienia tych warunków.]
<1. Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym terminie, wa-runków określonych na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr I do dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weteryna-ryjnego – na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr 1 do dyrekty-wy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach określonych czynności.>
<1a. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, może zostać wydane wyłącznie w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wykaże, że z przyczyn obiektywnych i możliwych do zwery-fikowania nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w normal-nych warunkach jego stosowania.>
2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, podlega weryfikacji co 12 miesięcy, po-cząwszy od dnia jego wydania.
Nowe brzmienie ust. 1 i dodany ust. 1a w art. 23b wejdą w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 51/164
2013-11-18
<Art. 23c.
W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stoso-wania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, w którym określa konieczność spełnienia przez podmiot odpowiedzialny w określonym terminie warunków:
1) podjęcia działań, w ramach systemu zarządzania ryzykiem użycia pro-duktu leczniczego, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego, lub
2) przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu po-zwolenia, lub
3) wykonywania obowiązków w zakresie rejestrowania lub zgłaszania działań niepożądanych w odniesieniu do tego produktu leczniczego, a w zakresie danych zawartych w tych zgłoszeniach oraz częstotliwości ich przekazywania w sposób inny niż przewidziano w rozdziale 21, lub
4) wykorzystywania odpowiedniego systemu nadzoru nad bezpieczeń-stwem stosowania produktów leczniczych, lub
5) przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwole-nia, w przypadku gdy pojawiły się wątpliwości odnoszące się do niektó-rych aspektów skuteczności tego produktu leczniczego, które można wyjaśnić dopiero po wprowadzeniu go do obrotu, na podstawie właści-wych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na pod-stawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne nau-kowe, o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, lub
6) dostarczania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego wynikających z postępu naukowo-technicznego i z poszerzania wiedzy na temat tego produktu leczniczego lub substancji czynnych wchodzących w skład tego produktu.
Art. 23d.
1. Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu może wezwać podmiot odpowiedzialny do:
1) przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z tym produktem leczniczym,
2) przeprowadzenia, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, badań dotyczących skuteczności, w przypadku gdy postęp wiedzy na temat choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie
– uzasadniając konieczność przeprowadzenia tych badań oraz określając termin ich przeprowadzenia i przedstawienia protokołów badań.
2. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić, w terminie 30 dni od dnia doręcze-nia wezwania, o którym mowa w ust. 1, do Prezesa Urzędu z pisemnym wnioskiem o wyznaczenie terminu do ustosunkowania się do wezwania.
3. W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu wyznacza podmiotowi odpowiedzialnemu termin na pisemne ustosunkowa-nie się do wezwania.
Dodane art. 23c–23g wejdą w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 52/164
2013-11-18
4. Po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 2 albo ust. 3, al-bo po otrzymaniu ustosunkowania się do wezwania, Prezes Urzędu po-twierdza konieczność przeprowadzenia badań, o których mowa w ust. 1, al-bo odstępuje od tego wymogu.
5. Konieczność przeprowadzenia badań wraz z określeniem celu ich przepro-wadzenia Prezes Urzędu potwierdza w drodze decyzji. W przypadku odstą-pienia od wymogu przeprowadzenia badań, Prezes Urzędu informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny.
6. Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 5, składa niezwłocznie wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1, w celu doko-nania zmiany systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego.
7. Po złożeniu wniosku, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zmienia po-zwolenie na dopuszczenie do obrotu w zakresie określonym w decyzji, o której mowa w ust. 5.
Art. 23e.
Prezes Urzędu przekazuje Europejskiej Agencji Leków informacje o decyzjach wydanych w ramach postępowania prowadzonego na podstawie art. 23b–23d.
Art. 23f.
1. W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu, przed podjęciem decyzji o dopuszczeniu do obrotu produk-tu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, zmia-nie pozwolenia dla tego produktu lub przedłużeniu okresu ważności pozwo-lenia dla tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, informując o tym fakcie pozostałe państwa człon-kowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Poro-zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Ob-szarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europej-ską.
2. Procedurę, o której mowa w ust. 1, może wszcząć także podmiot odpowie-dzialny przed otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych przez ten podmiot.
3. Procedura, o której mowa w ust. 1, nie ma zastosowania, gdy zachodzą przesłanki do wszczęcia procedury unijnej, o której mowa w art. 36t.
4. Jeżeli na dowolnym etapie procedury, o której mowa w ust. 1, niezbędne jest podjęcie pilnego działania w celu ochrony zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może zawiesić ważność pozwolenia i wystąpić do Głównego Inspek-tora Farmaceutycznego z wnioskiem o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu pro-duktu leczniczego do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji przez Komisję Eu-ropejską.
5. Prezes Urzędu informuje Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i pozostałe państwa członkowskie o przyczynach podjęcia działań, o których mowa w ust. 4, nie później niż następnego dnia roboczego po ich podjęciu.
6. W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu, przed podjęciem decyzji w zakresie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, zmiany pozwolenia dla tego pro-duktu lub przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE,
©Kancelaria Sejmu s. 53/164
2013-11-18
informując o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej, lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europej-ską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
7. Procedurę, o której mowa w ust. 6, może wszcząć także podmiot odpowie-dzialny, przed otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych przez ten podmiot.
Art. 23g.
Przepisów art. 23c–23f nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mo-wa w art. 20a.>
[Art. 24.
1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest obowiązany do:
1) wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad monito-rowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
2) prowadzenia rejestru zgłaszanych działań niepożądanych;
3) przedstawiania Prezesowi Urzędu:
a) raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożąda-nych, zgłoszonych przez lekarza, lekarza dentystę, lekarza weterynarii, farmaceutę, przedstawiciela medycznego, przy czym raporty dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie póź-niej jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o tych działaniach,
b) raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produk-tów leczniczych, zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze zgłaszanych działań niepożądanych:
– co 6 miesięcy od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia produk-tu do obrotu,
– co 6 miesięcy przez 2 lata od dnia wprowadzenia produktu do ob-rotu,
– co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku po wprowa-dzeniu produktu do obrotu, a następnie co 3 lata,
– w uzasadnionych przypadkach, na każde żądanie Prezesa Urzędu;
4) przedstawiania raportów z badań dotyczących bezpieczeństwa, prowadzo-nych po uzyskaniu pozwolenia;
5) przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
2. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne ter-miny przedstawiania raportów okresowych niż podane w ust. 1 pkt 3 lit. b; ra-porty te powinny być przedstawiane nie rzadziej niż raz na 3 lata.
3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do:
1) zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakte-rystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Lecznicze-go Weterynaryjnego;
2) niezwłocznego informowania o wszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, zatwierdzonych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskie-
Nowe brzmienie art. 24 wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 54/164
2013-11-18
go Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europej-skim Obszarze Gospodarczym, które mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka;
3) zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu;
4) powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu ob-rotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprze-stania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności;
5) przedstawienia, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu leczniczego;
6) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z meto-dami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
7) dostarczania produktów leczniczych wyłącznie:
a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b) zakładom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych,
c) jednostkom badawczo-rozwojowym, placówkom naukowym Polskiej Akademii Nauk oraz podstawowym jednostkom organizacyjnym uczelni publicznych w celu prowadzenia badań naukowych,
d) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmioto-wi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3a. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, nie może przekazywać do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do jego produktów leczniczych bez przekazania tej informacji wcześniej lub jednocześnie Prezesowi Urzędu.
3b. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pre-zes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w doku-mentacji produktu leczniczego, określając termin na złożenie wniosku o dokona-nie zmian.
3c. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmio-tów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsię-biorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi.
3d. W przypadku powzięcia przez ministra właściwego do spraw zdrowia informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produk-tami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w art. 24 ust. 3c, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, informuje on o tym fakcie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego – w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, uwzględniając w szczególności:
1) utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniającego, iż wszelkie informacje odnośnie do podejrzeń wszelkich niepożądanych działań produktów leczni-czych przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu oraz przedstawicielom
©Kancelaria Sejmu s. 55/164
2013-11-18
medycznym będą zbierane tak, aby był do nich łatwy dostęp w jednym miej-scu;
2) przygotowywanie raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 3;
3) zapewnienie, aby na każdą prośbę Prezesa Urzędu o przekazanie dodatko-wych informacji niezbędnych do oceny korzyści oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem danego produktu leczniczego udzielano szybkich i pełnych odpowiedzi łącznie z informacjami o ilości sprzedaży danego produktu lecz-niczego;
4) obowiązki lekarzy i farmaceutów w zakresie zgłaszania działań niepożąda-nych oraz tryb i sposób ich zgłoszenia oraz wzór zgłoszenia;
5) szczegółowy zakres i tryb oraz sposób zgłaszania przez podmiot odpowie-dzialny działań niepożądanych produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zgłaszanego działania.]
<Art. 24.
1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu lecznicze-go weterynaryjnego, jest obowiązany do:
1) wskazania Prezesowi Urzędu osoby, do której obowiązków należeć bę-dzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego we-terynaryjnego;
2) prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań nie-pożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych;
3) wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych pro-duktów leczniczych weterynaryjnych, które są kierowane do tego pod-miotu, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu;
4) przedstawiania Prezesowi Urzędu:
a) raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożą-danych produktów leczniczych weterynaryjnych, zgłoszonych przez osoby wykonujące zawód medyczny, przedstawiciela medycznego oraz właściciela zwierzęcia lub opiekuna zwierzęcia, przy czym ra-porty dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia po-wzięcia informacji o ich wystąpieniu,
b) zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w pkt 2, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych:
– co 6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy weterynaryjny pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia tego produktu do obrotu,
– co 6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia pro-duktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu,
– co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a następnie co 3 lata,
– na każde żądanie Prezesa Urzędu;
5) przedstawiania Prezesowi Urzędu protokołów z badań dotyczących bezpieczeństwa;
©Kancelaria Sejmu s. 56/164
2013-11-18
6) przedstawiania Prezesowi Urzędu opracowań dotyczących stosunku ko-rzyści do ryzyka.
2. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne niż określone w ust. 1 pkt 4 lit. b terminy przedstawiania raportów okreso-wych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych weterynaryj-nych. Raporty te nie mogą być przedstawiane rzadziej niż raz na 3 lata.
3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do:
1) zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocz-nych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjne-go;
2) niezwłocznego informowania Prezesa Urzędu o wszelkich zmianach do-tyczących produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do ob-rotu, zatwierdzonych w innych państwach członkowskich Unii Europej-skiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzy-ka;
3) zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia pro-duktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu;
4) powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzyma-niu obrotu produktem leczniczym weterynaryjnym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania tego produktu lecz-niczego weterynaryjnego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadza-nia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu jest wynikiem wy-stąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności;
5) przedstawiania, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wiel-kości sprzedaży produktu leczniczego weterynaryjnego;
6) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych weterynaryj-nych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
7) dostarczania produktów leczniczych weterynaryjnych wyłącznie:
a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b) instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia badań naukowych,
c) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu pod-miotowi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1:
1) posiada dyplom lekarza weterynarii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunku zootechnika, lub tytuł zawodowy magistra far-macji, lub tytuł zawodowy w dziedzinie nauk medycznych lub nauk bio-logicznych;
2) posiada doświadczenie zawodowe, które gwarantuje rzetelne wykony-wanie przez tę osobę obowiązków w zakresie ciągłego nadzoru nad bez-pieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;
3) przedkłada Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowie-dzialnego, dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w pkt 1 i 2.
©Kancelaria Sejmu s. 57/164
2013-11-18
5. W przypadku gdy osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, nie posiada dyplomu lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny zapewnia stały dostęp tej oso-by do lekarza weterynarii.
6. Podmiot odpowiedzialny oraz importer równoległy nie mogą przekazywać do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych z bezpie-czeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, za wpro-wadzenie których do obrotu odpowiada, bez uprzedniego lub jednoczesnego przekazania tej informacji Prezesowi Urzędu.
7. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istot-nych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu lecz-niczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowie-dzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego wetery-naryjnego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.
8. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurto-wym produktami leczniczymi weterynaryjnymi są obowiązani zapewnić odpowiednie i nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi weteryna-ryjnymi i podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
9. Jeżeli podmiot odpowiedzialny jest związany umowami z innymi podmiota-mi odpowiedzialnymi, powiadamia Prezesa Urzędu o sposobie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego weteryna-ryjnego.
10. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 9, przekazuje się w formie pisemnej w opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego wete-rynaryjnego, najpóźniej przed dniem wydania pozwolenia oraz w każdym przypadku gdy w tych umowach są dokonywane jakiekolwiek zmiany. Do powiadomienia załącza się oświadczenie każdego podmiotu odpowiedzial-nego, że jest świadomy spoczywającej na nim odpowiedzialności za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
11. W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów leczniczych we-terynaryjnych, obowiązek przekazania informacji o działaniach niepożąda-nych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.
12. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego zawiera:
1) inicjały, płeć i wiek albo wskazanie grupy wieku osoby, u której zaob-serwowano działanie niepożądane w wyniku stosowania produktu lecz-niczego weterynaryjnego u zwierząt, o ile ma to zastosowanie;
2) dane, o których mowa w art. 36e ust. 1 pkt 2–4;
3) dane dotyczące zwierzęcia, w tym gatunek, wiek, płeć, jeżeli ma to za-stosowanie;
4) w zakresie produktu leczniczego weterynaryjnego co najmniej:
a) nazwę i numer produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spo-wodowanie tego działania niepożądanego,
b) opis wywołanego działania niepożądanego.
13. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właści-wym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowy sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz zakres da-
©Kancelaria Sejmu s. 58/164
2013-11-18
nych objętych określonymi dokumentami innymi niż formularz, o którym mowa w pkt 2, sporządzanymi w procesie sprawowania nad-zoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wetery-naryjnych mając na uwadze konieczność ochrony zdrowia zwierząt oraz możliwy wpływ tych produktów na zdrowie ludzi;
2) wzór formularza zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepo-żądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, mając na względzie zapewnienie jednolitości zgłoszeń oraz uwzględniając zakres danych i informacji określonych w ustawie.>
Art. 24a.
1. Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczni-czych przeprowadza Prezes Urzędu, który może w szczególności:
1) kontrolować podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem funkcjono-wania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów lecz-niczych;
3) żądać wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu monito-rowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
<1a. Prezes Urzędu informuje właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospo-darczym oraz Europejską Agencję Leków o kontrolach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, planowanych lub prowadzonych na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kra-jów trzecich.>
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób przeprowadzania i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa sto-sowania produktów leczniczych, mając na uwadze rzetelność gromadzenia, ana-lizy i przekazywania danych do systemu.
Art. 25.
1. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europej-ska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.
2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uzna-wane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkow-skich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umo-wy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 26.
1. Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczni-czego powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2.
Dodany ust. 1a w art. 24a wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 59/164
2013-11-18
1a. Nazwę produktu leczniczego umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym pro-duktu leczniczego w systemie Braille’a.
1b. Przepisu ust. 1a nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających katego-rię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów leczni-czych weterynaryjnych.
1c. Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby treść ulotki była dostępna na życzenie pacjenta za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących.
1d. Prezes Urzędu może zwolnić podmiot odpowiedzialny z obowiązku umieszcze-nia na opakowaniu niektórych informacji oraz zezwolić na wprowadzenie ulotki w języku innym niż polski, jeżeli produkt jest przeznaczony do podawania wy-łącznie przez lekarza weterynarii. Prezes Urzędu informuje o takiej decyzji Głównego Lekarza Weterynarii.
1e. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, określić kategorie produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość jego opakowania.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wyma-gania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, uwzględniając w szczególności specjalne wymagania dotyczą-ce właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofar-maceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące ozna-kowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego i treści ulotki, uwzględniając w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego sto-sowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
Art. 27.
1. Produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze, a w odniesieniu do produktów leczniczych wetery-naryjnych – także substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych, podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji to-warzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postępowanie z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.
Art. 28.
1. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Do-puszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.
©Kancelaria Sejmu s. 60/164
2013-11-18
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Odmowa dostępu do Rejestru następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
2a. Prezes Urzędu udostępnia dane z Rejestru systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie in-formacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657) na zasadach określonych w przepisach tej ustawy.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia Rejestru, uwzględniając w szczególności tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze, a także tryb jego udo-stępniania.
Art. 29.
1. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
[2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności. Wniosek powinien zawierać ujedno-liconą dokumentację w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odnie-sieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności pozwolenia, z wyłączeniem zmian, o których mowa w art. 31 ust. 2 pkt 3, oraz dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w przepisach wydanych na podsta-wie art. 24 ust. 4, wraz z ich oceną.
2a. Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu leczniczego, Prezes Urzędu może, w uzasadnionych przypad-kach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu lecz-niczego, wydać jednorazowo decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na kolejne 5 lat.]
<2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślo-ny:
1) dla produktu leczniczego – na podstawie wniosku złożonego przez pod-miot odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia;
2) dla produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie wniosku zło-żonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.
2a. Wniosek:
1) dla produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zawiera:
a) ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym danych zawartych w zgłoszeniach o działa-niach niepożądanych oraz raportach okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, jeżeli ma zastosowanie, a także informację o wszystkich zmianach wprowadzonych w okresie waż-ności tego pozwolenia,
b) dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w rozporządze-niu wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeń-stwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie
Nowe brzmienie ust. 2 i 2a oraz dodany ust. 2b w art. 29 wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 61/164
2013-11-18
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 159 z 20.06.2012, str. 5), wraz z ich oceną;
2) dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zawiera:
a) ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności tego pozwolenia,
b) dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produk-tów leczniczych weterynaryjnych.>
<2b. Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu leczniczego, Prezes Urzędu może, w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie tego produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję o przedłużeniu okresu ważności tego pozwolenia na kolejne 5 lat.>
3. Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie je-go obowiązywania.
3a. Wnioski o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowie-dzialny składa we wszystkich państwach, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 18a i 19 stosuje się od-powiednio.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych wnio-skiem oraz danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa.
5. Produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego, chyba że decyzji odmawiającej prze-dłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany rygor natychmiastowej wy-konalności.
6. Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu lecz-niczego.
7. W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego w terminie, o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu waż-ności pozwolenia może nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do cza-su jego rozpatrzenia.
Art. 30.
1. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:
1) wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie;
2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko sto-sowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w za-kresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania;
©Kancelaria Sejmu s. 62/164
2013-11-18
3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;
4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna ce-cha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;
5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony.
2. Ponadto Prezes Urzędu, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję o odmowie wy-dania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu lecz-niczego stosowanego wyłącznie u zwierząt, jeżeli:
1) podawanie produktów zwierzętom kolidowałoby z realizacją krajowego programu diagnozy, kontroli lub likwidacji chorób zakaźnych lub uniemoż-liwiałoby monitorowania występowania zakażeń;
2) choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na terytorium Rze-czypospolitej Polskiej.
3. Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt w gospodarstwie i są stosowane do le-czenia tego zwierzęcia lub zwierząt w danym gospodarstwie w tym samym miejscu.
4. Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, z przyczyn określonych w ust. 1 lub ust. 2.
5. Jeżeli Prezes Urzędu w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie art. 19 ust. 1 uzna, że produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien być dopuszczony do obrotu, występuje do władz Unii Eu-ropejskiej o wszczęcie odpowiedniej procedury.
6. W przypadku wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes Urzędu powia-damia Komisję Europejską wraz z podaniem przyczyny odmowy.
Art. 31.
1. Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej pod-stawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
1a. Prezes Urzędu może określić w decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia zapropono-wany przez podmiot odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian, chyba że ta decyzja dotyczy bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub jest wy-dana na podstawie notyfikowanej Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji Eu-ropejskiej. Termin określony w decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej wydania.
1b. W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach członkow-skich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umo-wy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 stosuje się odpo-wiednio.
©Kancelaria Sejmu s. 63/164
2013-11-18
<1c. Zmiany inne, niż określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwo-leń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), dotyczące oznakowania opakowań i ulotek niezwiązane z Charakterystyką Produktu Leczniczego podmiot odpowiedzialny zgłasza Prezesowi Urzędu. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu.>
2. W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają zastosowania przepisy odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego ba-dania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, mi-nister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,
3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10,
4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1
– uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumen-towania, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzania zmiany oraz bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych.
Art. 32.
1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki do-tychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie ule-gły zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.
Art. 33.
1. Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie:
1) stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych – zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia;
2) braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
3) stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem lub przepisami ustawy;
Dodany ust. 1c w art. 31 wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 64/164
2013-11-18
[3a) nieuiszczenia w terminie opłaty, o której mowa w art. 36 ust. 2;]
4) stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawiera-ły pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta;
5) niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją, o której mowa w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowa-nia produktu leczniczego;
6) usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o któ-rej mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot od-powiedzialny w terminie 3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy uzupełni dokumentację, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a Pre-zes Urzędu wyda pozytywną decyzję dotyczącą wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5;
[7) niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b;]
<7) niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b–23d, lub obo-wiązków, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 9, 10, 12 i 16;>
8) usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90;
[9) w przypadku upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 3b.]
<9) upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 7 i art. 36r;>
<10) stwierdzenia, że cel zawieszenia ważności pozwolenia nie został speł-niony w czasie określonym w ust. 1b.>
<1a. W przypadku gdy naruszenie przepisów ust. 1 pkt 1–5, 7 i 9 nie wiąże się z bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wydać decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.
1b. Zawieszenie ważności pozwolenia następuje na czas oznaczony. Okresu za-wieszenia ważności pozwolenia nie wlicza się do okresów, o których mowa w art. 33a ust. 1.
1c. W przypadku ustania przyczyn zawieszenia ważności pozwolenia, Prezes Urzędu uchyla decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.
1d. Podmiot odpowiedzialny, w stosunku do którego Prezes Urzędu wydał de-cyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia, nie może wprowadzać do obrotu produktu leczniczego objętego tym pozwoleniem.>
2. W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru pro-dukt leczniczy.
3. O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę lub Komisję Europej-ską.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się odpo-wiednio.
5. Prezes Urzędu informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypad-ku produktów leczniczych weterynaryjnych również Głównego Lekarza Wete-rynarii, o decyzji, o której mowa w ust. 1.
Art. 33a.
1. Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy:
1) podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi produktu leczniczego do obrotu;
Przepis uchylający pkt 3a, nowe brzmienie pkt 7 i 9 oraz dodany pkt 10 w ust. 1 i dodane ust. 1a–1d w art. 33 wej-dą w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 65/164
2013-11-18
2) produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.
2. Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczni-czego weterynaryjnego – ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska oraz w przypadku zaistnienia wyjątkowych okoliczności, w szczególności w przypadku wydania przez sąd zarządzenia tymczasowego zaka-zującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, Prezes Urzędu może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdzić, że po-zwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.
Art. 34.
Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepi-sów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.
Art. 35.
W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postę-powania administracyjnego.
<Art. 35a.
1. Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpo-wiedzialnego od odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej ze stoso-wania produktu leczniczego, w tym na podstawie przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.
2. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w dro-dze umowy w formie pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
3. Kopię umowy, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
4. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określo-ny przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 4 ust. 8.>
Art. 36.
1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu pro-duktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
Dodany art. 35a wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 66/164
2013-11-18
3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mo-wa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wy-danym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;
6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;
7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8) którym mowa w art. 33a ust. 2.
2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwole-nia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okre-sie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycz-nych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 36a.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, okre-śli, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w pań-stwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji.
<Rozdział 21
Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych
Art. 36b.
Do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g, h, m oraz n ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczni-czych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wykonywanych w ra-mach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, należy:
1) zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych pochodzących od osób wykonujących zawód medyczny, pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, a także infor-macji przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne oraz danych z innych źródeł, informacji pochodzących od właściwych organów innych państw, z literatury fachowej oraz pozyskanych w wyniku badań doty-czących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia; w przypadku biologicznych produktów leczniczych w rozumieniu załącz-nika nr 1 do dyrektywy 2001/83/WE gromadzeniu podlegają informacje dotyczące nazwy i numeru serii tych produktów;
2) analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo-skutkowa wszystkich zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych;
3) gromadzenie i analiza dokumentów dotyczących bezpieczeństwa stoso-wania produktów leczniczych, w szczególności opracowań z badań do-
Dodany rozdział 21 wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 67/164
2013-11-18
tyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczni-czych, planów zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego i innych opracowań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
4) wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania pro-duktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa;
5) uzgadnianie treści komunikatów dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób wy-konujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa, wydawanych i upowszechnianych przez podmiot odpowiedzialny;
6) prowadzenie bazy danych obejmującej zgłoszenia działań niepożąda-nych produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypo-spolitej Polskiej;
7) przekazywanie w systemie EudraVigilance zgłoszeń pojedynczych przy-padków działań niepożądanych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do bazy danych EudraVigilance oraz centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia;
8) współpraca i wymiana informacji z jednostkami, które realizują zada-nia związane z zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się le-czeniem uzależnień od produktów leczniczych, a także z organami Pań-stwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Mini-sterstwa Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych;
9) udzielanie informacji o produktach leczniczych, w tym o działaniach niepożądanych produktów leczniczych;
10) podejmowanie działań zwiększających bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych, w tym inicjowanie zmian w Charakterystykach Produktów Leczniczych;
11) współpraca z osobami wykonującymi zawód medyczny, pacjentami, ich przedstawicielami ustawowymi lub opiekunami faktycznymi, w celu zapewnienia skutecznego, prawidłowego i rzetelnego zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego, polegająca na:
a) opracowaniu i wdrożeniu prostego, przejrzystego schematu zgła-szania pojedynczych przypadków działań niepożądanych,
b) opracowaniu trybu potwierdzania przyjęcia zgłoszenia pojedyncze-go przypadku działania niepożądanego i udostępniania dodatko-wych danych na wniosek zgłaszającego,
c) udzielaniu dodatkowych informacji dotyczących zgłaszania poje-dynczych przypadków działań niepożądanych,
d) zapewnieniu, na wniosek osoby wykonującej zawód medyczny, pa-cjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego, dostępu do odpowiednich danych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych;
12) niezwłoczne przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń o ciężkich niepożądanych działaniach produktów leczniczych, które wy-stąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia ich otrzymania;
©Kancelaria Sejmu s. 68/164
2013-11-18
13) przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt 12, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później niż w terminie 90 dni od dnia ich otrzymania;
14) gromadzenie danych o wielkości sprzedaży produktów leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłanych przez podmiot od-powiedzialny;
15) współpraca z innymi krajowymi i międzynarodowymi instytucjami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produk-tów leczniczych.
Art. 36c.
1. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać Prezesowi Urzędu kopie zgłoszeń niepożąda-nych odczynów poszczepiennych.
2. W przypadku podejrzenia, że wystąpienie niepożądanego odczynu poszcze-piennego mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, Główny In-spektor Farmaceutyczny jest obowiązany przekazać Prezesowi Urzędu tak-że wyniki badań jakości tej szczepionki.
Art. 36d.
1. Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących:
1) produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną − do-puszczonych po raz pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okre-sie 5 lat poprzedzających zgłoszenie;
2) produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie sub-stancji czynnych;
3) produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale po-dawanych nową drogą;
4) terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych;
5) produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;
6) przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania innego produktu leczniczego, procedury me-dycznej lub sposobu leczenia stosowanego u pacjenta;
7) wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.
2. Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać oso-bie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu lub podmiotowi od-powiedzialnemu także pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi lub opie-kunowie faktyczni.
3. Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie po uzyskaniu dodatkowych informacji przedstawić uzupełnione zgłoszenie.
Art. 36e.
©Kancelaria Sejmu s. 69/164
2013-11-18
1. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera:
1) inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
2) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
3) w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wy-konywania tego zawodu;
4) podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przeka-zywane drogą elektroniczną;
5) w zakresie produktu leczniczego co najmniej:
a) nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowa-nie tego działania niepożądanego,
b) opis wywołanego działania niepożądanego.
2. W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożąda-nego produktu leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny, zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się jednocześnie ze zgłosze-niem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947).
3. W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego pro-duktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy za-stosowaniem tego produktu leczniczego a jego ciężkim niepożądanym dzia-łaniem.
4. Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się w brzmie-niu maksymalnie zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis sporządzono w języku innym niż język polski, angielski lub łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia w zgłoszeniu opis działania niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język polski lub angielski.
5. Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się w postaci uzupełnionego zgłoszenia.
6. Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie interneto-wej Urzędu Rejestracji.
Art. 36f.
Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane działania produktów leczniczych w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.
Art. 36g.
1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do ob-rotu, jest obowiązany do:
1) wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad bez-pieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
2) wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych, które są kierowane do tego podmiotu, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu;
©Kancelaria Sejmu s. 70/164
2013-11-18
3) prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań nie-pożądanych produktów leczniczych;
4) dysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, który jest stosowany przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do jednego lub większej liczby produk-tów leczniczych i został wdrożony przez podmiot odpowiedzialny po wydaniu pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego;
5) przedstawienia, na każde żądanie Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni od dnia żądania, kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeń-stwem stosowania produktów leczniczych;
6) prowadzenia regularnego audytu systemu, o którym mowa w pkt 2;
7) przedłożenia, w wyznaczonym przez Prezesa Urzędu terminie, doku-mentów potwierdzających, że stosunek korzyści do ryzyka użycia dane-go produktu leczniczego objętego pozwoleniem jest korzystny;
8) przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka użycia produktu leczniczego;
9) uwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie za-rządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego warunków, o których mowa w art. 23b–23d;
10) zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocz-nych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
11) niezwłocznego przekazywania Prezesowi Urzędu wszelkich nieznanych dotychczas informacji mogących powodować konieczność zmiany do-kumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu lecz-niczego, o której mowa w art. 10, art. 11, art. 15 i art. 16, lub w załącz-niku nr I do dyrektywy 2001/83/WE, w tym o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek pań-stwa, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę sto-sunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego; infor-macje te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione w pozwole-niu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu;
12) monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do:
a) kobiet w ciąży, przez:
− gromadzenie informacji przekazywanych przez osoby wyko-nujące zawód medyczny, dotyczących wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych w odniesieniu do takiego zastosowania; zgłoszenie dotyczące pojedynczego przypadku działania niepożądanego u kobiety w ciąży składa się łącznie z informacją o liczbie kobiet w ciąży przyjmują-cych dany produkt leczniczy, w tym o liczbie kobiet leczonych tym produktem, u których ciąża przebiegła prawidłowo, jeżeli takie dane są dostępne; jeżeli podmiot odpowiedzialny uzyska informacje o możliwym działaniu teratogennym, informuje o tym Prezesa Urzędu niezwłocznie, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia tej informacji,
©Kancelaria Sejmu s. 71/164
2013-11-18
− podjęcie dodatkowych działań pozwalających na uzyskanie szerszej informacji od osób wykonujących zawód medyczny uprawnionych do podawania tej kobiecie produktów leczni-czych, jeżeli zgłoszenie pochodzi bezpośrednio od kobiety w ciąży,
− ocenę możliwości narażenia płodu na produkt leczniczy zawie-rający substancję czynną, która sama lub jej metabolit ma długi biologiczny okres półtrwania, jeżeli taki produkt leczni-czy był przyjmowany przez któregokolwiek z rodziców przed zapłodnieniem,
b) działań niepożądanych produktu leczniczego wynikających z nara-żenia zawodowego w zakresie ekspozycji na działanie gotowej po-staci tego produktu,
c) biologicznych produktów leczniczych – przez dokonanie zgłoszenia zawierającego nazwę i numer serii tych produktów;
13) bieżącej aktualizacji informacji dotyczących produktu leczniczego, uwzględniającej postęp naukowo-techniczny oraz zalecenia wydawane zgodnie z art. 26 rozporządzenia nr 726/2004;
14) zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia pro-duktu leczniczego do obrotu;
15) powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzyma-niu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wy-stąpieniu tych okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane któ-rąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33;
16) przedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem pro-duktu leczniczego;
17) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
18) dostarczania produktów leczniczych wyłącznie:
a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b) aptekom szpitalnym, aptekom zakładowym lub działom farmacji szpitalnej,
c) instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia badań naukowych,
d) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu pod-miotowi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
19) do niezwłocznego powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właści-wych organów państw członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o każdym działaniu podjętym przez niego w celu tymczasowego lub stałego wstrzymania obrotu produktem leczniczym, złożenia wniosku o cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niezłożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności po-zwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z podaniem przyczyn takiej
©Kancelaria Sejmu s. 72/164
2013-11-18
decyzji, w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowo-dowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33;
20) do powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także Europej-skiej Agencji Leków o działaniach, o jakich mowa w pkt 19, w przy-padku gdy działanie to podejmowane jest w kraju trzecim i jest spowo-dowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33.
2. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest obowiązana:
1) spełniać wymagania określone w art. 10 ust. 1 rozporządzenia wyko-nawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w spra-wie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakote-rapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europej-skiego i Rady;
2) przedłożyć Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowie-dzialnego, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w pkt 1.
3. Prezes Urzędu może zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego z wnioskiem o wskazanie osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, posiadającej miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, która podlega osobie, o której mowa w ust. 1 pkt 1. Osoba do kontaktu jest obowiązana spełniać wymagania określone w ust. 2 pkt 1.
4. W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów leczniczych, obowiązek przekazania informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.
Art. 36h.
1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą elektroniczną do Europejskiej Agencji Leków:
1) zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych, pochodzących z terytorium państw członkow-skich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Poro-zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Ob-szarze Gospodarczym lub z krajów trzecich, pochodzące od osób wyko-nujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przed-stawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu;
2) zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt 1, pochodzących z terytorium państw członkow-skich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Poro-zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Ob-szarze Gospodarczym – nie później niż w terminie 90 dni od dnia po-wzięcia informacji o ich wystąpieniu;
3) zgłoszenia oparte na danych z literatury fachowej, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących substancji czynnych, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych przez Europejską Agencję Leków zgodnie z art. 27 rozporządzenia nr 726/2004:
©Kancelaria Sejmu s. 73/164
2013-11-18
a) dotyczące ciężkich niepożądanych działań pochodzących z teryto-rium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw człon-kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz z krajów trzecich − nie później niż w terminie 15 dni od dnia po-wzięcia informacji o ich wystąpieniu,
b) dotyczące działań niepożądanych, innych niż określone w lit. a, po-chodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospo-darczym − nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia in-formacji o ich wystąpieniu.
2. W przypadku biologicznych produktów leczniczych zgłoszenie działania niepożądanego, oprócz nazwy biologicznego produktu leczniczego, zawiera numer serii.
3. Importer równoległy dokonuje zgłoszeń, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2 oraz ust. 2, Prezesowi Urzędu.
Art. 36i.
1. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych dzia-łań produktów leczniczych, otrzymanych od osób wykonujących zawód me-dyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.
2. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych pro-duktów leczniczych, innych niż określone w ust. 1, otrzymanych od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przed-stawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.
3. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie Apte-karskiej, Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych oraz Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych informacje o działaniach niepożądanych pro-duktu leczniczego wynikających z błędu w stosowaniu tego produktu.
4. Informacje o działaniach niepożądanych produktu leczniczego wynikają-cych z błędu w stosowaniu tego produktu, uzyskane przez podmioty okre-ślone w ust. 3, są przekazywane Prezesowi Urzędu.
Art. 36j.
1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej Agencji Leków, drogą elektroniczną, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych zawierających infor-macje zgodne z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 3.
2. Zmiana częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeń-stwie stosowania produktów leczniczych następuje na wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
©Kancelaria Sejmu s. 74/164
2013-11-18
Art. 36k.
W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 20 ust. 1 pkt 1–5, art. 20a i art. 21, podmiot odpowiedzialny przeka-zuje raport okresowy o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego wy-łącznie w przypadku gdy:
1) obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden z warunków, o któ-rych mowa w art. 23b albo art. 23c, lub
2) przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji o wątpliwościach co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczni-czych wynikających z danych zgromadzonych w ramach nadzoru lub z powodu braku raportów odnoszących się do danej substancji czynnej po wydaniu pozwolenia.
Art. 36l.
1. W przypadku produktów leczniczych objętych odrębnymi pozwoleniami zawierających tę samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, w celu dokonania jednej wspólnej oceny dotyczącej raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, częstotli-wość i daty ich przedstawiania mogą zostać, w ramach odstępstwa od art. 36j, zmienione i zharmonizowane w celu określenia unijnej daty referencyj-nej.
2. Po podaniu do wiadomości publicznej przez Europejską Agencję Leków zharmonizowanej częstotliwości składania raportów okresowych o bezpie-czeństwie stosowania produktów leczniczych, ustalonej zgodnie z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Art. 36m.
1. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej z uzasadnio-nym wnioskiem o zmianę częstotliwości przekazywania raportów okreso-wych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej, jeżeli:
1) jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego;
2) może to ograniczyć zjawisko powielania ocen tych raportów;
3) ma to na celu harmonizację przygotowywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.
2. Po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji przez Europejską Agencję Leków informacji o zmianie częstotliwości przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub unijnej daty refe-rencyjnej, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Art. 36n.
1. W przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w co najmniej dwóch państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach człon-kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stro-nach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w przypadku gdy
©Kancelaria Sejmu s. 75/164
2013-11-18
dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną albo to samo połączenie substancji czynnych ustalono unijną datę referencyjną, ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczni-czego, o której mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jest przedmiotem jednej wspólnej oceny dokony-wanej przez Prezesa Urzędu, po wyznaczeniu przez grupę koordynacyjną Rzeczypospolitej Polskiej jako państwa oceniającego.
2. Prezes Urzędu dokonuje oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie sto-sowania produktu leczniczego w terminie 60 dni od dnia ich przekazania. Prezes Urzędu przekazuje sporządzoną ocenę Europejskiej Agencji Leków i zainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej lub pań-stwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3. Podmiot odpowiedzialny otrzymuje sporządzoną ocenę za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków.
4. W terminie 30 dni od dnia otrzymania raportu okresowego o bezpieczeń-stwie stosowania produktu leczniczego przez zainteresowane państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny, Prezes Urzędu przyjmuje ich uwagi dotyczące oceny tego raportu, jeżeli zostały zgłoszone.
5. Na podstawie całości zgłoszonych uwag Prezes Urzędu aktualizuje, w termi-nie 15 dni od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 4, dokonaną przez siebie ocenę raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania pro-duktu leczniczego i przekazuje ją Komitetowi do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
6. Dokonana ocena raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania produk-tu leczniczego oraz wydane na jej podstawie zalecenie, przyjęte jednogłośnie przez grupę koordynacyjną, stanowią podstawę do:
1) wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceu-tycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obro-tu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 121a lub
2) wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o cofnięciu albo zawieszeniu ważności pozwolenia,
3) wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o zmianie pozwolenia po złoże-niu, niezwłocznie, przez podmiot odpowiedzialny wniosku, o którym mowa w art. 31 ust. 1
– również w przypadku dokonania oceny przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Go-spodarczym.
7. Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków, właściwe organy in-nych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny o przypadkach wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian w stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
©Kancelaria Sejmu s. 76/164
2013-11-18
Art. 36o.
1. W przypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny informacji o istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wymagających niezwłocznego dokonania zmian w Charaktery-styce Produktu Leczniczego, podmiot odpowiedzialny wprowadza stosowne tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa, o czym zawiadamia Prezesa Urzędu.
2. Tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa uważa się za przyjęte, jeżeli Prezes Urzędu, w terminie 24 godzin od otrzymania zawiadomienia, nie zgłosi zastrzeżeń.
3. Wniesienie przez Prezesa Urzędu zastrzeżeń nie zwalnia podmiotu odpo-wiedzialnego od wprowadzenia uzgodnionych z Prezesem Urzędu tymcza-sowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpie-czeństwa.
4. Podmiot odpowiedzialny, w terminie 15 dni od dnia zawiadomienia, o któ-rym mowa w ust. 1, występuje z wnioskiem o wprowadzenie zmian w Cha-rakterystyce Produktu Leczniczego dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
5. Podejmowane przez podmiot odpowiedzialny działania, o których mowa w ust. 1 i 3, obejmują zawiadamianie osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa w zależności od ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, konieczności szybkiego upowszechnienia zaleceń mo-gących ograniczać to ryzyko, wielkości ekspozycji na produkt leczniczy oraz wskazań do stosowania tego produktu.
6. Podmiot odpowiedzialny dokonuje zawiadomienia na własny koszt, w for-mie komunikatu uzgodnionego z Prezesem Urzędu.
7. Jeżeli zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny uzgadnia treść komunikatu z Głównym Inspekto-rem Farmaceutycznym.
Art. 36p.
1. W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, Prezes Urzędu:
1) monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych tego produktu, które wystąpiły na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-czym, a także na terytorium krajów trzecich;
2) w przypadku wykrycia nowych zagrożeń inicjuje podjęcie odpowied-nich działań służących poprawie bezpieczeństwa, zgodnie z art. 23d, art. 33, art. 36t lub art. 121a.
2. O planowanych działaniach Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowie-dzialny, właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub pań-stw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ministra właściwe-go do spraw zdrowia, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europej-ską.
Art. 36r.
©Kancelaria Sejmu s. 77/164
2013-11-18
W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.
Art. 36s.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegó-łowy sposób i tryb przygotowywania i uzgadniania treści komunikatów, o których mowa w art. 36o ust. 6, mając na względzie konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
Art. 36t.
1. W przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zachodzą przesłanki do:
1) wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceu-tycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obro-tu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego,
2) wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
3) wydania decyzji o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
4) wydania decyzji o zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
− Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną, informując o tym fakcie po-zostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
2. Prezes Urzędu podejmuje działania, o których mowa w ust. 1, także gdy podmiot odpowiedzialny dostarczy informację, że ze względów bezpieczeń-stwa przerwał wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu lub podjął działania w celu cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo ma zamiar takie działania podjąć lub że nie złożył wniosku o przedłużenie okre-su ważności pozwolenia.
3. W przypadku gdy w oparciu o ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii Prezes Urzędu poweźmie uzasadnione wątpliwości mogące skutkować dodaniem nowego przeciwwskazania, zmniejszeniem zalecanej dawki lub ograniczeniem wskazań produktu leczniczego, powiadamia o tym pozostałe państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Eu-ropejską, określając rozważane działanie i jego przyczyny. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań z uwagi na konieczność dodania nowego przeciwwskazania, zmniejszenia zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań produktu leczniczego, Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną.
4. W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na pod-stawie procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub art. 19, w przy-padku gdy procedura, o której mowa w ust. 3 nie zostanie wszczęta, Prezes Urzędu zgłasza tę sprawę grupie koordynacyjnej.
5. Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, na rzecz którego wydano pozwolenie, o wszczęciu procedury unijnej.
©Kancelaria Sejmu s. 78/164
2013-11-18
6. Po wszczęciu procedury unijnej Prezes Urzędu może – odpowiednio – za-wiesić ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zawiesić będące w toku postępowanie administracyjne do czasu rozstrzygnięcia sprawy i wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wyda-nie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu ob-rotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Prezes Urzędu informu-je o powodach podjęcia tych czynności właściwe organy państw członkow-skich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozu-mienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, nie później niż następnego dnia roboczego po wydaniu stosownego rozstrzy-gnięcia w tym przedmiocie.
7. Prezes Urzędu, udzielając informacji, o której mowa w ust. 1, udostępnia Europejskiej Agencji Leków wszystkie istotne informacje, którymi dyspo-nuje, oraz wszelkie dokonane przez siebie oceny.
8. Prezes Urzędu podaje do publicznej wiadomości, za pośrednictwem dedy-kowanej strony internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Urzę-du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informacje dotyczące produktów leczniczych objętych proce-durą unijną oraz − w stosownych przypadkach − odnośnych substancji czynnych.
9. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koor-dynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107k ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu odpowiednio wydaje decyzję o:
1) zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
2) zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
3) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
4) odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
10. W przypadku, o którym mowa w ust. 9 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa, w terminie określonym przez grupę koordynacyjną, odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.
Art. 36u.
1. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia podmiot odpowiedzialny może podejmować dobrowolnie lub jako wypeł-nienie warunków, o których mowa w art. 23c i art. 23d.
2. Podmiot odpowiedzialny, który ma zamiar przeprowadzić badanie dotyczą-ce bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia, składa proto-kół tego badania do Prezesa Urzędu − w przypadku prowadzenia badania wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmako-terapii − w przypadku prowadzenia badania w więcej niż jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3. W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu, że:
1) złożony protokół badania wskazuje, że stanowi ono reklamę – Prezes Urzędu odmawia, w drodze decyzji, wydania pozwolenia na prowadze-nie tego badania;
©Kancelaria Sejmu s. 79/164
2013-11-18
2) złożony protokół badania nie spełnia celów tego badania przeprowa-dzanego po wydaniu pozwolenia – Prezes Urzędu wzywa podmiot od-powiedzialny do dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji dotyczącej badania;
3) złożony protokół badania nie spełnia kryteriów badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, że badanie jest badaniem klinicznym, do którego mają zastosowanie przepisy rozdziału 2a.
4. W terminie 60 dni od dnia złożenia protokołu badania dotyczącego bezpie-czeństwa, Prezes Urzędu:
1) zatwierdza protokół i wydaje, w drodze decyzji, pozwolenie na prowa-dzenie badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wy-daniu pozwolenia;
2) informuje podmiot odpowiedzialny o swoich zastrzeżeniach i żąda zło-żenia wyjaśnień;
3) w przypadku gdy badanie nie spełnia wymagań badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – wydaje decyzję o odmowie prowadzenia tego badania.
5. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia może być rozpoczęte również, w przypadku gdy Komitet do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zatwier-dził protokół badania w odniesieniu do badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia prowadzonych w dwóch lub więcej państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach człon-kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stro-nach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
6. Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu sprawozdania z postępów badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wy-daniu pozwolenia, a także wszelkie istotne informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu lecz-niczego.
7. Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu raport końcowy z badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu po-zwolenia, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w termi-nie 12 miesięcy od dnia zakończenia gromadzenia danych.
8. Podmiot odpowiedzialny łącznie z raportem końcowym z badania dotyczą-cego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowa-dzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedstawia, drogą elek-troniczną, streszczenie wyników tego badania.
9. Jeżeli została zawarta umowa określająca płatności na rzecz osób wykonu-jących zawód medyczny za udział w badaniach dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, płatności te stanowią wynagro-dzenie za faktyczny czas pracy poświęcony na przeprowadzenie badania oraz poniesione wydatki obejmujące w szczególności koszty dojazdu, za-kwaterowania i wyżywienia w miejscu prowadzenia tego badania.
Art. 36w.
1. Dokonanie istotnych zmian w protokole badania dotyczącego bezpieczeń-stwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia wymaga zgody Prezesa Urzędu, w drodze decyzji. Decyzję wydaje się w terminie 60 dni od dnia
©Kancelaria Sejmu s. 80/164
2013-11-18
przedstawienia informacji o istotnych zmianach w protokole badania doty-czącego bezpieczeństwa.
2. W przypadku badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego w dwóch lub więcej państwach człon-kowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dokonanie zmian w protokole tego badania wy-maga uzyskania zgody Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzo-ru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Art. 36x.
1. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koor-dynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu wydaje odpowiednio decyzję o:
1) zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
3) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny skła-da niezwłocznie odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.
3. W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny w trakcie prowa-dzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia informacji mających wpływ na bezpieczeństwo stosowania pro-duktu leczniczego podmiot odpowiedzialny występuje do Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu.
Art. 36y.
1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do pu-blicznej wiadomości informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, za których wprowadzenie do obrotu od-powiada, wynikającą z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uprzednio lub jednocześnie przekazuje tę informację Prezesowi Urzędu, Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej.
2. Prezes Urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej lub pań-stwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, co najmniej z 24-godzinnym wy-przedzeniem o zamiarze przekazania do wiadomości publicznej niepokoją-cych informacji związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów lecz-niczych, chyba że natychmiastowe podanie do publicznej wiadomości jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego.
Art. 36z.
1. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurto-wym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpiecze-nia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsię-biorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilo-ści odpowiadającej potrzebom pacjentów.
©Kancelaria Sejmu s. 81/164
2013-11-18
2. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmują-cego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refunda-cją, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia.>
[Art. 37.
1. Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przed-stawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na mocy przepisów dotyczących odpowiedzialności za pro-dukt.
2. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze opatrzonej datą umowy pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
3. Umowę, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowie-dzialny przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
4. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obro-tu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisy-wania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych po-zwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 4 ust. 8.]
Rozdział 2a
Badania kliniczne produktów leczniczych
Art. 37a.
1. Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b–37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah–37ak.
2. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z uży-ciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepi-sów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943, z późn. zm.5)), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.
Art. 37b.
1. Badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności, planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 117, poz. 790, Nr 191, poz. 1410 i Nr 220, poz. 1600 oraz z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz. 1172 i Nr 176, poz. 1238.
Przepis uchylający art. 37 wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 82/164
2013-11-18
2. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności:
1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidy-wanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz Prezes Urzędu uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publiczne-go usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne mo-że być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
2) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodno-ściami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługu-jącym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia je-go integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4) uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, po poinfor-mowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwier-dzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5) przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z ba-dania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;
6) sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowie-dzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem ba-dania klinicznego.
3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu z mini-strem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubez-pieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust. 2 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc w szczególności pod uwagę specyfikę badania klinicznego.
Art. 37c.
Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzial-ności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.
Art. 37ca.
1. Sponsor może przenieść własność całości lub części danych albo prawa do dys-ponowania całością lub częścią danych związanych z badaniem klinicznym na inny podmiot.
2. Przeniesienie przez sponsora praw, o których mowa w ust. 1, następuje w drodze pisemnej umowy.
©Kancelaria Sejmu s. 83/164
2013-11-18
3. Podmiot, który uzyskał własność całości lub części danych związanych z bada-niem klinicznym albo prawo do dysponowania danymi:
1) przekazuje niezwłocznie pisemną informację o nabyciu praw do tych danych Prezesowi Urzędu;
2) odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób za-pewniający ich stałą dostępność na żądnie właściwych organów.
Art. 37d.
1. Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody dla siebie wy-cofać się z badania klinicznego.
2. Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej, informuje o możliwości uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przysługujących mu praw.
Art. 37e.
W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych z udziałem pełnoletnich, którzy mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę, i zdrowych uczestników bada-nia klinicznego, nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.
Art. 37f.
1. Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przy-padku osoby niezdolnej do złożenia takiego oświadczenia – przez jej przedsta-wiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
2. Jeżeli świadoma zgoda, o której mowa w ust. 1, nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.
Art. 37g.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej z uwzględnieniem sposobu: planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania badań klinicznych, mając na uwadze bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych oraz zapewnienie właściwego przeprowadzania badań klinicznych.
Art. 37h.
1. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli są speł-nione dodatkowo następujące warunki:
1) uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego i małoletniego na zasadach określonych w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza;
2) badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie w po-stępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego in-
©Kancelaria Sejmu s. 84/164
2013-11-18
formacji dotyczących badania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
3) badacz zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego, zdol-nego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące jego odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
4) grupa pacjentów potencjalnie odniesie bezpośrednie korzyści z badania kli-nicznego, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, lub w ba-daniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5) badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego ma-łoletniego lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małolet-nich;
6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wie-kiem pacjenta.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich, uwzględniając w szcze-gólności zasadność udziału małoletnich w badaniu klinicznym, sposoby zmini-malizowania ryzyka w takich badaniach klinicznych, kolejność wykonywania badań klinicznych z uwzględnieniem wieku pacjentów, klasyfikację badań kli-nicznych ze względu na rodzaj i charakter schorzenia, harmonogram przeprowa-dzania badań klinicznych z udziałem małoletnich z uwzględnieniem stopnia za-awansowania badań klinicznych nad badanym produktem leczniczym, rodzaj wykonywanych badań, rodzaj dokumentacji klinicznej wymaganej przed rozpo-częciem badań klinicznych z udziałem małoletnich, kierując się przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi zasad prowadzenia badań klinicznych z udziałem dzieci.
Art. 37i.
1. W przypadku badania klinicznego z udziałem:
1) osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej – świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniach klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pi-semnej zgody tej osoby;
2) osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w sta-nie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym – świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicz-nego.
2. Osób wymienionych w ust. 1 w pkt 2 nie można poddać badaniom klinicznym, jeżeli osoby te posiadając pełną zdolność do czynności prawnych świadomie odmówiły uczestnictwa w tych badaniach klinicznych.
3. Badanie kliniczne z udziałem osób, o których mowa w ust. 1, może być prowa-dzone, jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1) osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicz-nego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
©Kancelaria Sejmu s. 85/164
2013-11-18
2) badacz zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej oso-by, zdolnej do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
3) badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyraże-nia świadomej zgody oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej oso-by choroby zagrażającej jej życiu lub powodującej kalectwo;
4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pa-cjenta;
5) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu leczniczego będzie wiązało się z odniesieniem przez pacjenta korzyści i nie będzie wiązało się z żadnym ryzykiem.
Art. 37ia.
1. Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest spon-sor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z późn. zm.6)), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stop-ni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005 r. Nr 164, poz. 1365 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 182, poz. 1228), zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.7)), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną niepo-siadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.
2. Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketin-gowych.
3. Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego, oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia bada-nia klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie da-nych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzy-skania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
6) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 46, poz. 328, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 144, poz. 1043 i Nr 227, poz. 1658, z 2007 r. Nr 80, poz. 542, Nr 120, poz. 818, Nr 176, poz. 1238 i 1240 i Nr 180, poz. 1280, z 2008 r. Nr 70, poz. 416, z 2009 r. Nr 68, poz. 584, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 202, poz. 1553, z 2010 r. Nr 57, poz. 359, Nr 75, poz. 471, Nr 96, poz. 620 i Nr 127, poz. 857 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235.
7) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 76, poz. 641, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1707, z 2010 r. Nr 96, poz. 620, Nr 107, poz. 679 i Nr 230, poz. 1507 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235.
©Kancelaria Sejmu s. 86/164
2013-11-18
4. Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezpłat-nie lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne wytwór-cy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego poinformowania właściwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu.
5. W przypadku:
1) zmiany sponsora na inny podmiot niż określony w ust. 1,
2) wykorzystania danych w celu, o którym mowa w ust. 2,
3) zawarcia porozumienia, o którym mowa w ust. 3
– stosuje się art. 37x.
Art. 37j.
Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowie-dzialny jest sponsor i badacz.
Art. 37k.
1. Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicz-nym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania.
1a. Świadczenia opieki zdrowotnej:
1) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2) których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym
– sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwaranto-wanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadcze-niach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
2. Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3. Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu potwierdzającego, że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.
4. Przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych z państwa członkow-skiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozu-mienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 37l.
1. Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytyw-ną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.
©Kancelaria Sejmu s. 87/164
2013-11-18
2. Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes Urzędu nie zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2.
3. Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych pro-duktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.
[4. Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego po-zwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej.]
<4. Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji.>
5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Ba-dań Klinicznych po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania klinicznego w przypadku, o którym mowa w ust. 2, albo po wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37p ust. 1. Wpis obejmuje również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
6. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postę-powaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz ze zmianami, o których mowa w art. 37x, są dostępne dla osób mających w tym in-teres prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych.
7. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych obejmuje:
1) tytuł badania klinicznego;
2) numer protokołu badania klinicznego;
3) numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT);
4) nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;
5) określenie fazy badania klinicznego;
6) nazwę badanego produktu leczniczego;
7) nazwę substancji czynnej;
8) liczbę uczestników badania klinicznego;
9) charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;
10) imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;
11) imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;
12) imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania klinicz-nego, o ile w takim badaniu uczestniczy;
13) datę zgłoszenia badania klinicznego;
14) datę zakończenia badania klinicznego;
15) informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;
16) numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
8. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest prowadzona w postaci systemu in-formatycznego.
Art. 37m.
1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:
1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;
Nowe brzmienie ust. 4 w art. 37l wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 88/164
2013-11-18
2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;
3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;
4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6;
5) kartę obserwacji klinicznej;
6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;
7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej bada-cza;
9) umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorący-mi udział w badaniu klinicznym.
3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.
4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje nie-zwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.
5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angiel-skim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.
Art. 37n.
1. Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m, wymaga uzupełnienia, Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi termin do jej uzupełnienia, z pouczeniem, że brak uzupełnienia spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.
2. W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicz-nego, Prezes Urzędu może jednorazowo żądać od sponsora dostarczenia infor-macji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na przeka-zanie informacji uzupełniających nie może przekraczać 90 dni.
Art. 37o.
Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie ba-dania klinicznego, gdy:
1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;
3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Prak-tyki Klinicznej.
Art. 37p.
1. Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy wydania takiego pozwolenia Prezes Urzędu dokonuje w terminie nie dłuższym niż 60 dni.
2. Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia pełnej dokumentacji badania klinicznego.
3. Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, a w przypadku zasięgania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu do badań klinicznych dotyczących badanych produktów leczniczych przeznaczo-
©Kancelaria Sejmu s. 89/164
2013-11-18
nych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4. Termin, określony w ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2, nie dłużej jednak niż o 90 dni.
5. Przepisów ust. 1–4 nie stosuje się do badań klinicznych dotyczących terapii kse-nogenicznej.
Art. 37r.
1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania.
2. Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczegól-ności:
1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3) poprawność protokołu badania klinicznego;
4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu;
5) jakość broszury badacza;
6) jakość ośrodka;
7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego;
8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgo-dy, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szcze-gólnych ograniczeń wymienionych w art. 37h i 37i;
9) wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
10) wysokość wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kli-niczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem;
11) zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;
12) umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6.
3. Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji badania kliniczne-go, o której mowa w ust. 1, w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej, powołani eksperci oraz pra-cownicy administracyjni odpowiedzialni za organizację pracy komisji bioetycz-nej, którzy w formie pisemnej zobowiązali się do zachowania poufności danych udostępnianych w związku z wykonywanymi czynnościami administracyjnymi.
4. Komisja bioetyczna przechowuje dokumentację dotyczącą badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne.
Art. 37ra.
1. Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego nastę-pującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres.
©Kancelaria Sejmu s. 90/164
2013-11-18
2. Dokumentacja badania klinicznego jest udostępniana na każde żądanie Prezesa Urzędu.
Art. 37s.
1. Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na podstawie jed-nego protokołu i w wielu ośrodkach badawczych położonych na terytorium Rze-czypospolitej Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badania kliniczne), sponsor wybiera, spośród wszystkich badaczy prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, koordynatora badania klinicznego.
2. W przypadku badań klinicznych, o których mowa w ust. 1, prowadzonych na te-rytorium Rzeczypospolitej Polskiej sponsor składa wniosek do komisji bioe-tycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.
3. Opinia wydana przez komisję, o której mowa w ust. 2, wiąże wszystkie ośrodki badawcze, dla których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
4. O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetycz-na, o której mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypo-spolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym badaniu klinicznym; niezgłoszenie za-strzeżeń w wyżej wymienionym terminie oznacza akceptację udziału badacza i ośrodka w danym badaniu klinicznym.
Art. 37t.
1. Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię spon-sorowi oraz Prezesowi Urzędu.
2. Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje się odpowiednio.
3. Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię o badaniu klinicznym:
1) z udziałem małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja bioetyczna zasięga jego opinii;
2) z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody – nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy pro-wadzone badanie kliniczne, komisja bioetyczna zasięga jego opinii.
Art. 37u.
Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi przysługuje odwołanie do od-woławczej komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37w.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicz-nym, o którym mowa w art. 37r ust. 1, i do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego, o którym mowa w art. 37m ust. 1,
2) dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1,
2a) dokumentację, o której mowa w art. 37m ust. 2,
2b) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1,
2c) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakoń-czeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab
©Kancelaria Sejmu s. 91/164
2013-11-18
[– uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Oceny Leków oraz konieczność przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i an-gielskim, a w przypadku wniosków i zawiadomienia do ministra właściwego do spraw zdrowia również w formie elektronicznej;]
<– uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Leków oraz konieczność przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku wniosków i zawiadomienia do Prezesa Urzędu również w formie elektronicznej;>
3) wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszcza-nia – biorąc pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, poziom kosztów pono-szonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość opłaty w państwach człon-kowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca, a także czy badanie kliniczne jest badaniem klinicz-nym niekomercyjnym.
Art. 37x.
1. Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania w tym zakresie pozytywnej opinii ko-misji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym badaniu, oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu.
2. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia złożenia wniosku.
3. Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do dopuszczal-ności ich wprowadzenia.
Art. 37y.
1. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz odstępu-ją od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego. W takim przypadku sponsor i badacz mają obowiązek za-stosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego.
2. O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor nie-zwłocznie informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała ba-danie kliniczne.
Art. 37z.
1. Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku na-leży w szczególności:
1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasada-mi Dobrej Praktyki Klinicznej;
3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego pro-duktu leczniczego, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.
Nowe brzmienie części wspólnej po pkt 2c w art. 37w wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 92/164
2013-11-18
2. Wraz ze zgłaszaniem zdarzenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz obowią-zany jest do sporządzenia, w formie pisemnej, sprawozdania zawierającego opis ciężkiego niepożądanego zdarzenia, w którym uczestnicy badania klinicznego identyfikowani są za pomocą numerów kodowych.
3. Zgłaszanie sponsorowi, innych niż określone w ust. 1 pkt 3, niepożądanych zda-rzeń oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odbywa się w spo-sób określony w protokole badań klinicznych.
4. W przypadku zgłoszenia zgonu uczestnika badania badacz, na wniosek sponsora lub komisji bioetycznej, przedstawia wszelkie dostępne informacje nieujęte w sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2.
5. Sponsor przechowuje dokumentację, o której mowa w ust. 2–4, zgodnie z zasa-dami Dobrej Praktyki Klinicznej i udostępnia ją na wniosek państw członkow-skich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-czym, na których terytorium przeprowadzane jest dane badanie kliniczne, z za-strzeżeniem art. 37aa.
Art. 37aa.
1. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust. 1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu uczestnika bada-nia klinicznego, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją właściwym organom państw człon-kowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozu-mienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Go-spodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, i komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz prze-kazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej dzia-łań niepożądanych.
2. Informacje dodatkowe zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego sponsor przekazuje podmiotom wymienionym w ust. 1 w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1, oraz przekazuje je w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
3. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Eu-ropejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na te-rytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji bioe-tycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożą-danych.
4. Niezależnie od informacji przekazywanych w sposób określony w ust. 1–3 spon-sor o tym, że zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, informuje wszystkich badaczy, prowadzących dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
5. W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada właści-wym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkow-skich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o
©Kancelaria Sejmu s. 93/164
2013-11-18
Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o badaniu kli-nicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu ciężkich nie-pożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz roczny raport na temat bezpieczeństwa pacjentów.
6. Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich nie-pożądanych działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku z prowa-dzeniem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu lecz-niczego, dane objęte dokumentacją, o której mowa w art. 37z ust. 5, oraz wzory formularzy zgłoszeniowych niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działa-nia, uwzględniając w szczególności sposób zbierania, weryfikacji i przedstawia-nia informacji dotyczących niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działa-nia produktu leczniczego i niespodziewanego zdarzenia.
Art. 37ab.
1. O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospoli-tej Polskiej sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o bada-niu, oraz Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od dnia zakończenia badania kli-nicznego.
2. W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu, sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym ba-daniu klinicznym, oraz Prezesa Urzędu, w terminie 15 dni od dnia zakończenia tego badania i podaje przyczyny wcześniejszego zakończenia badania kliniczne-go.
Art. 37ac.
1. Jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego zaistnieje uzasadnione podej-rzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowa-dzenie badania klinicznego, lub warunki, na jakich zostało rozpoczęte i jest pro-wadzone badanie kliniczne w przypadku, o którym mowa w art. 37l ust. 2, prze-stały być spełniane, lub uzyskane informacje uzasadniają wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego badania klinicznego, lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że sponsor, badacz lub inna osoba uczest-nicząca w prowadzeniu badania klinicznego przestała spełniać nałożone na nią obowiązki, Prezes Urzędu wydaje decyzję:
1) nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub
2) o zawieszeniu badania klinicznego, albo
3) o cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
2. Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników bada-nia klinicznego, przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu zwraca się do sponsora i badacza o zajęcie stanowiska w terminie 7 dni.
3. Jeżeli po zakończeniu badania klinicznego, w tym na skutek inspekcji badań kli-nicznych zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, nie były speł-niane lub wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i załączona do niego dokumentacja nie zostały przedstawione w sposób rzetelny, Prezes Urzędu wydaje decyzję o:
©Kancelaria Sejmu s. 94/164
2013-11-18
1) zakazie używania danych, których rzetelność została podważona, w tym na-kazuje usunięcie takich danych z dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub
2) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia sponso-ra, komisję bioetyczną, która wydała opinię o badaniu klinicznym, właściwe or-gany państw, na terytorium których jest prowadzone badanie kliniczne, Europej-ską Agencję Leków i Komisję Europejską, oraz podaje uzasadnienie podjętej decyzji.
5. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 2, Prezes Urzędu powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
6. W przypadku powzięcia podejrzenia przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae ust. 7, w związku z prowadzoną inspekcją badań klinicznych, że zostało popełnione przestępstwo, w szczególności przestępstwo określone w art. 270 lub 286 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.8)), inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym organy powołane do ścigania przestępstw.
7. W przypadku stwierdzenia przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae ust. 7, że doszło do nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania klinicznego inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu.
8. W przypadku zgłoszenia do nowego badania klinicznego badacza, w stosunku do którego wyniki przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych, zawarte w rapor-cie z inspekcji badań klinicznych, wskazały naruszenie wymagań Dobrej Prak-tyki Klinicznej, Prezes Urzędu informuje sponsora nowego badania klinicznego prowadzonego przez tego badacza o dacie inspekcji badań klinicznych oraz pod-sumowaniu wyników inspekcji badań klinicznych, uwzględniając poufność da-nych dotyczących badania klinicznego, które prowadził badacz.
9. Obowiązek, o którym mowa w ust. 8, Prezes Urzędu wykonuje w okresie dwóch lat od dnia otrzymania raportu z inspekcji badań klinicznych.
10. Warunkiem włączenia badacza, o którym mowa w ust. 8, do nowego badania klinicznego jest przekazanie Prezesowi Urzędu oświadczenia sponsora, złożone-go w formie pisemnej, zawierającego zobowiązanie do przesyłania raportów z wizyt monitorujących ośrodek badawczy, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.
11. Raport z wizyt monitorujących ośrodek badawczy, w którym jest prowadzone badanie kliniczne, przekazuje się nie rzadziej niż raz w miesiącu przez cały okres trwania badania klinicznego.
8) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 840, z 1999 r. Nr 64, poz. 729 i Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr 48, poz. 548, Nr 93, poz. 1027 i Nr 116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 121, poz. 1142, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 25, poz. 219, Nr 69, poz. 626, Nr 93, poz. 889 i Nr 243, poz. 2426, z 2005 r. Nr 86, poz. 732, Nr 90, poz. 757, Nr 132, poz. 1109, Nr 163, poz. 1363, Nr 178, poz. 1479 i Nr 180, poz. 1493, z 2006 r. Nr 190, poz. 1409, Nr 218, poz. 1592 i Nr 226, poz. 1648, z 2007 r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124, poz. 859 i Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782, Nr 171, poz. 1056, Nr 173, poz. 1080 i Nr 214, poz. 1344, z 2009 r. Nr 62, poz. 504, Nr 63, poz. 533, Nr 166, poz. 1317, Nr 168, poz. 1323, Nr 190, poz. 1474, Nr 201, poz. 1540 i Nr 206, poz. 1589, z 2010 r. Nr 7, poz. 46, Nr 40, poz. 227 i 229, Nr 98, poz. 625 i 626, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 152, poz. 1018 i 1021, Nr 182, poz. 1228, Nr 225, poz. 1474 i Nr 240, poz. 1602 oraz z 2011 r. Nr 17, poz. 78, Nr 24, poz. 130, Nr 39, poz. 202, Nr 48, poz. 245 i Nr 72, poz. 381.
©Kancelaria Sejmu s. 95/164
2013-11-18
Art. 37ad.
1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europej-skiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;
2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;
3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;
4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;
5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgod-nie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
[3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza do-datkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.]
<3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub pań-stw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodat-kowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.>
Art. 37ae.
1. Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw człon-kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2. Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:
1) wskazanie podstawy prawnej;
2) oznaczenie organu;
3) datę i miejsce wystawienia;
4) imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;
5) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
6) określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;
7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia inspekcji;
8) podpis osoby udzielającej upoważnienia;
9) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.
3. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem ba-dania klinicznego, w czasie jego prowadzenia lub po jego zakończeniu, w szcze-gólności jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu
Nowe brzmienie ust. 3 w art. 37ad wej-dzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 96/164
2013-11-18
produktu leczniczego lub po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4. Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzona:
1) z urzędu;
[2) na wniosek Komisji Europejskiej złożony na skutek wniosku Europejskiej Agencji Leków w zakresie przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Par-lamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 34, str. 229) lub na skutek wniosku właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospo-darczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich Unii Europej-skiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzo-nych na ich terytorium badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;]
<2) na wniosek Komisji Europejskiej lub na skutek wniosku właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa człon-kowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych prze-prowadzanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub pań-stwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi państwami w zakresie zgodności prowa-dzonych na ich terytorium badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;>
3) na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5. Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4, może być przeprowadzana:
1) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2) na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa człon-kowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stro-ny umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
3) na terytorium państw innych niż wymienione w pkt 1 i 2.
6. Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4 pkt 2, może być koordyno-wana przez Europejską Agencję Leków.
7. Inspektor Inspekcji Badań Klinicznych spełnia łącznie następujące wymagania:
1) posiada dyplom lekarza, lekarza weterynarii, tytuł zawodowy magistra far-macji albo tytuł zawodowy uzyskany na kierunkach studiów mających za-stosowanie w wykonywaniu zadań wynikających z realizacji inspekcji ba-dań klinicznych;
2) posiada wiedzę w zakresie zasad i procesów dotyczących rozwoju produk-tów leczniczych, badań klinicznych, dopuszczania do obrotu produktów
Nowe brzmienie pkt 2 w ust. 4 w art. 37ae wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 97/164
2013-11-18
leczniczych, w zakresie organizacji systemu ochrony zdrowia oraz prawo-dawstwa dotyczącego badań klinicznych i udzielania pozwoleń na dopusz-czanie do obrotu produktów leczniczych jak również procedur i systemu przechowywania danych.
8. Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów Inspekcji Badań Kli-nicznych.
9. W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, pod-czas której niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, in-nej niż określona w ust. 7 pkt 2, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów o takich kwalifikacjach, aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wy-magania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych. Do eksper-ta stosuje się odpowiednio ust. 2.
10. Inspektorzy oraz eksperci są obowiązani do zachowania poufności danych, udo-stępnianych im w toku inspekcji badań klinicznych, jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.
11. Inspektor oraz ekspert składają oświadczenie o braku konfliktu interesów ze sponsorem, badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji badań klinicznych oraz podmiotami będącymi członkami grupy kapitałowej, w rozu-mieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, do której należy sponsor lub badacz lub inny podmiot podlegający inspekcji badań klinicznych.
12. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 11, jest uwzględniane przez Prezesa Urzę-du przy wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych.
13. Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:
1) dokonywać inspekcji badań klinicznych: ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne, siedziby sponsora, organizacji prowa-dzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego, w tym mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;
2) żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania klinicznego, w tym ewidencji badanych produktów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 4 pkt 1;
3) żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego oraz przedstawionej do-kumentacji.
14. Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora i eksperta wy-nikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych.
15. Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków o wynikach inspekcji ba-dań klinicznych oraz udostępnia Europejskiej Agencji Leków, właściwym orga-nom innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub właściwym organom państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz komisji bioetycz-nej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, na ich uzasadniony wniosek, raport z przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych.
16. Wyniki inspekcji badań klinicznych przeprowadzonej na terytorium innego pań-stwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europej-skiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym są uznawane przez Prezesa Urzędu.
©Kancelaria Sejmu s. 98/164
2013-11-18
17. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych, uwzględniając wytyczne Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych.
Art. 37af.
1. Prezes Urzędu współpracuje z Komisją Europejską, Europejską Agencją Leków oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie przeprowadzania kontroli badań klinicznych.
2. Prezes Urzędu może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o przepro-wadzenie inspekcji badań klinicznych w państwie niebędącym państwem człon-kowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego Poro-zumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 37ag.
Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37ah.
1. Sponsor występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie ba-dania klinicznego weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.
2. Przepis ust. 1 stosuje się także do badań klinicznych weterynaryjnych dotyczą-cych pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia.
3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.
4. Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu, jeżeli stwierdzi, że proponowane badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.
5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych ba-dania klinicznego weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie Prezesa Urzędu albo jego odmowę.
6. Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych wy-maga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu, potwierdzającego, że badanie kliniczne weterynaryjne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Kli-nicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego ba-dania.
Art. 37ai.
1. Inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przeprowadza Inspek-cja Badań Klinicznych.
2. Do inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio art. 37ae ust. 1–3, ust. 4 pkt 1, ust. 5 pkt 1 i ust. 7–12.
©Kancelaria Sejmu s. 99/164
2013-11-18
3. Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:
1) dokonywać inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych: ośrodków badaw-czych, w których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne weterynaryjne na zle-cenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadze-nia badania klinicznego weterynaryjnego, w tym mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych, w których jest prowa-dzone badanie kliniczne weterynaryjne;
2) żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego;
3) żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego oraz przedstawionej dokumentacji.
4. Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora oraz eksperta wynikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych.
5. Jeżeli badanie kliniczne weterynaryjne zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt pod-danych badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badania klinicz-nego weterynaryjnego lub posiada znikomą wartość naukową Prezes Urzędu wydaje decyzję:
1) nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub
2) o zawieszeniu badania klinicznego weterynaryjnego, albo
3) o wstrzymaniu badania klinicznego weterynaryjnego.
6. Prezes Urzędu wydaje decyzję, o której mowa w ust. 5, po przeprowadzeniu in-spekcji badania klinicznego weterynaryjnego.
Art. 37aj.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah ust. 1;
2) tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych wetery-naryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając rodzaj badanego produktu leczni-czego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie, a także zakres pro-wadzonych badań klinicznych weterynaryjnych;
3) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w za-kresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją;
4) wysokość opłat, o których mowa w art. 37ah ust. 3, oraz sposób ich uiszcza-nia, uwzględniając nakład pracy związany z daną czynnością;
5) szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, w tym w szczególności sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, doku-mentowania i raportowania badań klinicznych weterynaryjnych oraz wyma-gania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających się o przeprowa-dzenie badań klinicznych weterynaryjnych, mając na względzie koniecz-ność zapewnienia właściwego przeprowadzania badań klinicznych wetery-naryjnych oraz ochronę zdrowia zwierząt.
©Kancelaria Sejmu s. 100/164
2013-11-18
Art. 37ak.
W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badań klinicz-nych weterynaryjnych stosuje się przepisy ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochro-nie zwierząt (Dz. U. z 2003 r. Nr 106, poz. 1002, z późn. zm.9)).
Art. 37al.
<1.> Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:
1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na do-puszczenie do obrotu;
2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktu-alnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycz-nych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.
<2. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 36u.>
Rozdział 2b
Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami
Art. 37am.
Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie, zwany dalej „organem zezwalającym”:
1) może wzywać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania określonej działalności go-spodarczej;
2) może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia w celu stwierdzenia, czy przedsiębiorca spełnia wa-runki wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.
Art. 37an.
1. Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwole-niem.
2. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń, określonych przepisami ustawy.
9) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 92, poz. 880 i Nr 96, poz. 959, z 2005 r. Nr 33, poz. 289 i Nr 175, poz. 1462 oraz z 2006 r. Nr 249, poz. 1830.
Dodany ust. 2 w art. 37al wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 101/164
2013-11-18
3. W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy niż 6 miesięcy.
4. W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wy-konywanie działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że:
1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo
2) wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo
3) wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej ze-zwoleniem, albo
4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego.
Art. 37ao.
1. Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony.
2. Zezwolenie może być wydane na czas oznaczony na wniosek przedsiębiorcy.
Art. 37ap.
1. Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy:
1) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;
2) przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wy-magane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwole-niu;
3) przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający termi-nie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regu-lującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.
2. Organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych przepi-sami ustawy.
Art. 37ar.
Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone w zezwoleniu.
Art. 37as.
Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w art. 37ap ust. 1, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnię-ciu zezwolenia.
[Art. 37at.
1. Organ zezwalający jest uprawniony do kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.
2. Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez organ zezwalający.
©Kancelaria Sejmu s. 102/164
2013-11-18
3. Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania kontroli są uprawnione w szczególności do:
1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wy-konywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w go-dzinach, w których jest wykonywana lub powinna być wykonywana ta dzia-łalność;
2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przed-miotem kontroli.
4. Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, stwierdzonych w toku kontroli, uchybień w wyznaczonym terminie.
5. Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania kontroli, o której mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2–4 stosuje się odpowiednio.]
<Art. 37at.
1. Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.
2. Czynności w zakresie inspekcji oraz czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez organ zezwalający.
3. Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli są uprawnione do:
1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność;
2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających zwią-zek z przedmiotem inspekcji lub kontroli;
3) badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kon-troli;
4) pobierania, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów leczni-czych, w celu przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę.
4. Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, w wyznaczo-nym terminie, stwierdzonych w toku inspekcji lub kontroli uchybień.
5. Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania inspekcji lub kontroli, o których mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w przeprowadzaniu inspekcji lub kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2−4 stosuje się odpowiednio.
6. Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymo-gów określonych w ustawie.
7. Jeżeli w następstwie inspekcji lub kontroli u przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym lub wytwarzaniem produktów leczniczych organ zezwa-lający stwierdzi, że kontrolowany nie przestrzega procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji lub Dobrej Praktyki Wytwarzania, informacje o ich nieprze-strzeganiu wprowadza do właściwej unijnej bazy danych.>
Nowe brzmienie art. 37at wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 103/164
2013-11-18
Art. 37au.
Do kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, 70, 74 i 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
Rozdział 3
Wytwarzanie i import produktów leczniczych
Art. 38.
1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu lecznicze-go wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.
1a. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na import.
2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. (uchylony).
3a. Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczni-czego stosuje się odpowiednio przepisy art. 40 ust. 2, art. 41, art. 42, art. 43 ust. 2 i 4, art. 46 i art. 48–51.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje opinię o zgodności warunków wy-twarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, produktu leczniczego wytwarzanego za granicą, jeżeli:
1) podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 10 ust. 1 i 2a, lub
2) produkt leczniczy przywożony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu dalszego przetworzenia
– po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub raportu z in-spekcji przeprowadzonej w ciągu ostatnich 3 lat przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Ob-szarze Gospodarczym albo państwa posiadającego porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub pań-stwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zostały spełnione albo nie zostały spełnione wymagania niezbędne do uzyskania produktu leczni-czego odpowiadającego deklarowanej jakości, oraz po przedstawieniu uwierzy-telnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, gdzie produkt jest wytwarzany.
5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawia opinię Prezesowi Urzędu.
6. Inspekcję, o której mowa w ust. 4, przeprowadza inspektor do spraw wytwarza-nia Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskujące-go o wydanie opinii, o której mowa w ust. 4.
7. Przepisów ust. 4–6 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym in-nych, niż Rzeczpospolita Polska oraz państw mających równoważne z Unią Eu-
©Kancelaria Sejmu s. 104/164
2013-11-18
ropejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system in-spekcji.
8. (uchylony).
9. Główny Inspektor Farmaceutyczny przesyła kopie decyzji, o których mowa w ust. 1 i 1a, do Europejskiej Agencji Leków.
Art. 38a.
1. Podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 1394/2007, wymaga zgody Głównego Inspek-tora Farmaceutycznego, wydawanej w drodze decyzji. Decyzja jest wydawana po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot ubiegający się o jej wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1.
2. Wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.
3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 2, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wy-maga uzupełnienia.
4. Do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosuje się od-powiednio art. 42 ust. 1 pkt 6.
5. Za wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, pobierana jest opłata, która stanowi dochód budżetu państwa. Wysokość opłaty nie może być wyższa niż siedmio-krotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie prze-pisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych te-rapii zaawansowanej, uwzględniając w szczególności rodzaj produktu lecz-niczego oraz zakres wytwarzania;
2) wysokość i sposób pobierania opłaty, o której mowa w ust. 5, uwzględniając zakres wytwarzania.
Art. 38b.
Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych nie jest wymagane w przypadku wykonywania czynności polegających na przygotowaniu badanego produktu leczniczego przed użyciem lub zmiany opakowania, gdy czynno-ści te są wykonywane wyłącznie w podmiotach udzielających świadczeń zdrowot-nych, w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620) przez lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, techników farmaceutycznych, pielęgniarki lub położne, a badany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użycia w tych podmiotach.
Art. 39.
1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie powinien:
1) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca wy-twarzania, zakres wytwarzania oraz miejsca kontroli;
©Kancelaria Sejmu s. 105/164
2013-11-18
2) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wy-magań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;
3) dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania pro-duktów leczniczych wymienionych we wniosku;
4) zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wy-tworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę do-puszczenia do obrotu tego produktu.
1a. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import powinien:
1) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz określający rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca pro-wadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu, zakres importu oraz miejsca kontroli;
2) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wy-magań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1;
3) dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowy-wania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;
4) zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.
2. Zezwolenie na wytwarzanie i zezwolenie na import wydaje się na czas nieokre-ślony po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia odpowiednio wymagania, o których mowa w ust. 1 lub ust. 1a.
3. Jeżeli wniosek o zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, na-zwy produktów leczniczych objętych wnioskiem mogą być podane w załączniku do wniosku.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając odpowiednie wy-tyczne Wspólnoty Europejskiej;
2) wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4 i ust. 1a pkt 4, uwzględniając w szczególności wykształcenie oraz doświad-czenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie jej obowiąz-ków;
3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczni-czych i badanych produktów leczniczych oraz wzór wniosku o wydanie ze-zwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczni-czych, z uwzględnieniem dokumentów potwierdzających dane, o których mowa w ust. 1 i 1a, oraz rodzaje dokumentów dołączanych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania i im-portu objęty zezwoleniem;
4) wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzór wniosku o zmianę zezwolenia na
©Kancelaria Sejmu s. 106/164
2013-11-18
import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, z uwzględ-nieniem danych dotyczących zmian.
Art. 40.
1. Zezwolenie na wytwarzanie zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2) wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;
3) rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
4) szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem;
5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
1a. Zezwolenie na import zawiera:
1) nazwę i adres importera;
2) wskazanie miejsc prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie impor-tu;
3) rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
4) szczegółowy zakres importu objęty zezwoleniem;
5) numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
2. Jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy pro-duktów leczniczych objęte zezwoleniem mogą być określone w załączniku do zezwolenia.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór ze-zwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzór zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, uwzględniając wytyczne zawarte w zbiorze procedur, o których mowa w art. 115 pkt 6.
Art. 41.
1. Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych nie może trwać dłużej niż 90 dni licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.
2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wy-maga uzupełnienia.
3. Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie dokonywane jest w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach ter-min może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4. Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, za udzielenie zezwolenia na import, za zmianę zezwolenia na wytwarzanie oraz za zmianę zezwolenia na import po-bierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wyso-kość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość opłat nie może być wy¿sza ni¿ siedmiokrotność mi-nimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o mi-nimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania i importu.
Art. 42.
1. Do obowiązków wytwórcy należy:
©Kancelaria Sejmu s. 107/164
2013-11-18
1) wytwarzanie jedynie produktów leczniczych objętych zezwoleniem, o któ-rym mowa w art. 38 ust. 1, z zastrzeżeniem art. 50;
1a) sprzedaż wytworzonych produktów leczniczych:
a) przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub prowadzącemu ob-rót hurtowy produktami leczniczymi,
b) zakładom lecznictwa zamkniętego w zakresie produktów leczniczych stosowanych przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej wykonywa-nych w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia;
2) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co naj-mniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wy-twarzania, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany osoby wykwalifikowanej;
3) przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych, w warunkach określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważno-ści produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata;
4) udostępnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom do spraw wy-twarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pomieszczeń wytwór-ni, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania, a także umoż-liwienie pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum;
5) umożliwianie osobie wykwalifikowanej zatrudnionej w wytwórni podejmo-wania niezależnych decyzji w ramach udzielonych uprawnień;
6) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odnośnie do produktów leczniczych oraz stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych wyłącznie substancji czynnych, któ-re zostały wytworzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarza-nia odnośnie do substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania pro-duktów leczniczych;
7) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do sub-stancji uzupełniających określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 3.
2. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjścio-wego ludzkiej krwi, wytwórca obowiązany jest:
1) podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania przekazywa-nia chorób zakaźnych;
2) przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
3) przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia;
4) używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony zgodnie z odrębnymi przepisami.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, listę sub-stancji uzupełniających, w odniesieniu do których stosuje się wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, oraz zakres zastosowania tych wymagań, uwzględniając przepisy prawa Wspólnoty Europejskiej.
Art. 43.
1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wy-twarzanie, gdy wytwórca przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1
©Kancelaria Sejmu s. 108/164
2013-11-18
pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1.
2. Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2–6.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na import w przypadku, gdy importer przestał spełniać wymagania określone w art. 39 ust. 1a pkt 2 i 3, art. 42 ust. 1 pkt 1 oraz w zezwoleniu, o którym mowa w art. 40 ust. 1a.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu oraz ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie.
Art. 44. (uchylony).
Art. 45. (uchylony).
Art. 46.
1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farma-ceutycznego niezależnie od inspekcji, o których mowa w ust. 3, nie rzadziej niż raz na 3 lata sprawdza, czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje wytwórcę co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, na podstawie którego wyda-wana jest opinia o spełnianiu przez wytwórcę wymagań Dobrej Praktyki Wy-twarzania; raport dostarczany jest wytwórcy.
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skutecz-ności wytwarzanych przez niego produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję wytwórni bez uprzedzenia.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie dla jakości lub bezpieczeństwa substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy substancji czynnych lub u podmiotu odpowiedzialnego.
5. Inspekcję, o której mowa w ust. 4, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza również na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europej-skiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Han-dlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europej-skiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
6. Właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa człon-kowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejska Agencja Leków lub Komisja Europejska może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycz-nego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji warunków wytwarzania u wy-twórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny może wystąpić o poddanie się inspekcji wa-runków wytwarzania do wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy sub-stancji czynnych mającego siedzibę w państwie niebędącym członkiem Unii Eu-ropejskiej lub państwie niebędącym członkiem Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-czym.
©Kancelaria Sejmu s. 109/164
2013-11-18
8. Na podstawie ustaleń inspekcji, o której mowa w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, może:
1) nałożyć na wytwórcę nakaz usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem cofnięcia zezwolenia;
2) wstrzymać wytwarzanie produktu leczniczego całkowicie lub do czasu usu-nięcia stwierdzonych uchybień.
Art. 47.
1. Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju importera może wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farma-ceutycznego o wydanie zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego.
2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne z formularzami przyjętymi przez Światową Organizację Zdrowia.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołączyć należy:
1) Charakterystykę Produktu Leczniczego, jeżeli wytwórca jest podmiotem od-powiedzialnym;
2) wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli wytwórca go nie posiada.
Art. 47a.
1. Wytwórca może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnio-skiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Wytwórca substancji czynnych może wystąpić do Głównego Inspektora Farma-ceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświad-czenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarza-nia z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3. W ciągu 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz w art. 46 ust. 1 i 6, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspekto-ra do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarza-nia.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje informacje o wydaniu albo od-mowie wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych dotyczącej wytwarzania.
5. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz w art. 46 ust. 1 i 6, stwierdzi się, że wytwórca produktów leczniczych lub wytwórca substancji czynnych nie przestrzega wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny In-spektor Farmaceutyczny przekazuje taką informację do europejskiej bazy da-nych dotyczącej wytwarzania.
©Kancelaria Sejmu s. 110/164
2013-11-18
Art. 47b.
1. Inspekcje, o których mowa w art. 46 ust. 6 i art. 47a ust. 1 i 2, są przeprowadzane na koszt wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych, ubiegających się o wydanie zaświadczenia.
2. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2, obejmują w szczególności koszty podróży, pobytu i czynności inspek-tora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wyso-kość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 4, art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2, kierując się w szczególności nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, po-ziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz wysokością opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca.
Art. 47c.
1. Prezes Urzędu prowadzi rejestr wytwórców substancji czynnych, które mają za-stosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mają-cych właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciw-zapalne, hormonalne lub psychotropowe.
2. Rejestr obejmuje:
1) nazwę i adres siedziby oraz miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o której mowa w art. 2 pkt 42a, związanej z wytwarzaniem substancji czynnych o właściwościach anabo-licznych, przeciwzakaźnych, przeciwpasożytniczych, przeciwzapalnych, hormonalnych lub psychotropowych;
2) zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji czynnych;
3) nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w języ-ku łacińskim i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie stoso-wanej – jedną z nazw: według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Pol-skiej, nazwę potoczną albo nazwę naukową.
3. Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania substancji czyn-nych, o których mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem o wpis do rejestru, o dokonanie zmiany w rejestrze albo o skreślenie z rejestru.
4. Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru na wniosek przedsiębiorcy albo w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania substancji czynnych, o których mowa w ust. 1.
5. Za wpis do rejestru, zmianę w rejestrze, skreślenie z rejestru, dokonywane na wniosek, Prezes Urzędu pobiera opłaty.
6. Przedsiębiorcy wpisani do rejestru są obowiązani do przechowywania przez okres 3 lat dokumentów, w szczególności faktur, rachunków i umów, dotyczą-cych obrotu substancjami czynnymi, o których mowa w ust. 1.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób prowadzenia rejestru,
2) tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb udostępniania rejestru,
©Kancelaria Sejmu s. 111/164
2013-11-18
3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru, zmiany w rejestrze lub skre-ślenia z rejestru,
4) wysokość opłat, o których mowa w ust. 5, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji
– uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 2.
Art. 48.
1. Osoba wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że:
1) w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczy-pospolitej Polskiej – każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określo-nymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europej-skiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypo-spolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, przynajmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym testom i bada-niom koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
2. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw człon-kowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozu-mienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli zostało przed-łożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.
3. W przypadku produktów leczniczych przywiezionych z innych krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wy-twórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obowiązujące w Unii Europejskiej, oraz że kontrole, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zostały wykonane w kraju eksportującym, osoba wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia tych kontroli.
4. We wszystkich przypadkach, a w szczególności gdy seria produktu leczniczego zwalniana jest do obrotu, osoba wykwalifikowana musi zaświadczyć, że każda wytworzona seria spełnia wymagania określone w ust. 1.
5. Dokument, o którym mowa w ust. 4, musi być przechowywany przez okres dłuż-szy o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat, i udostępniany Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.
Art. 49.
Osoba wykwalifikowana zatrudniona w wytwórni może być na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawieszona przez pracodawcę w czynnościach okre-ślonych w art. 48 ust. 1, jeżeli wszczęto przeciw niej postępowanie w związku z za-niedbaniem obowiązków.
©Kancelaria Sejmu s. 112/164
2013-11-18
Art. 50.
1. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca może zawrzeć umowę o wytwarzanie produktów leczniczych z innym wytwórcą spełniającym wymagania określone w ustawie, z zastrzeżeniem ust. 2, i o zawarciu umowy zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych powinna być zawarta na piśmie pod rygorem nieważności i określać obowiązki stron w zakresie zapewniania ja-kości, a także wskazywać osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnie-nie serii.
3. (uchylony).
4. Wytwórca przyjmujący zlecenie na wytwarzanie produktu leczniczego do wy-twarzania na podstawie umowy o wytwarzanie produktów leczniczych nie może zlecać wytwarzania tych produktów innym podwykonawcom bez zgody zama-wiającego wyrażonej na piśmie. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio.
Art. 51.
Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie zwalnia wytwórcy od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego.
Art. 51a.
Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do produktów leczniczych prze-znaczonych wyłącznie na eksport, produktów pośrednich oraz do badanych produk-tów leczniczych.
Rozdział 4
Reklama produktów leczniczych
Art. 52.
1. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produk-tów leczniczych.
2. Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:
1) reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości;
2) reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wysta-wiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzą-cych obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;
4) dostarczanie próbek produktów leczniczych;
5) sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wysta-wiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
6) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upo-ważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produkta-mi leczniczymi.
3. Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się:
©Kancelaria Sejmu s. 113/164
2013-11-18
1) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obro-tu;
2) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego dopuszczo-nego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 4;
3) ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wia-domości dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszą-cych się do właściwości produktów leczniczych;
4) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu lecz-niczego, w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez ko-nieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 4, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją – cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produk-tów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;
5) informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych.
6) (uchylony).
4. (uchylony).
Art. 53.
1. Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezen-tować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym sto-sowaniu.
2. Reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia.
3. Reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany.
4. Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceu-tycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych.
Art. 54.
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charaktery-styką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informację o przyznanej katego-rii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wyka-zach leków refundowanych – również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
2. Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna zawie-rać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożli-wić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczni-czego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty,
©Kancelaria Sejmu s. 114/164
2013-11-18
tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła.
3. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego pró-bek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania re-cept, pod warunkiem że:
1) osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produk-tu leczniczego;
2) osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek;
3) każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowa-nie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypo-spolitej Polskiej;
4) każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna – nie do sprzedaży”;
5) do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
6) ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku.
4. Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastoso-wanych do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych wykonujących stacjo-narne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Próbki te muszą być ewidencjono-wane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakła-dową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział farmacji szpitalnej, o któ-rym mowa w art. 87 ust. 4.
5. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego pró-bek nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.
Art. 55.
1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na:
1) prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, nau-kowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia;
2) odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób po-siadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.
2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które:
1) sugerują, że:
a) możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej,
b) nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia,
c) nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2,
©Kancelaria Sejmu s. 115/164
2013-11-18
d) produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub in-nym artykułem konsumpcyjnym,
e) skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wy-nika z jego naturalnego pochodzenia;
2) zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;
3) mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;
3a) odnoszą się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do wskazań terapeutycznych;
4) zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania pro-duktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części.
5) (uchylony).
Art. 56.
Zabrania się reklamy produktów leczniczych:
1) niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
1a) dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o których mowa w art. 4;
2) zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
Art. 57.
1. Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produk-tów leczniczych:
1) wydawanych wyłącznie na podstawie recepty;
2) zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe;
3) umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie iden-tycznej z umieszczonymi na tych wykazach.
1a. Przepis ust. 1 dotyczy również reklamy produktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego, wydanym na podstawie art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób za-kaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 257, poz. 1723).
Art. 58.
1. Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego po-legającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, pre-zentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowa-
©Kancelaria Sejmu s. 116/164
2013-11-18
niu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania.
2. Zabrania się przyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1.
3. Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o warto-ści materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy.
Art. 59.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, okre-śli, w drodze rozporządzenia:
1) warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowa-dzących obrót produktami leczniczymi,
2) niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,
3) sposób przekazywania reklamy,
4) dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypo-spolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostar-czania w ramach reklamy
– uwzględniając w szczególności obowiązek obiektywnej prezentacji produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
Art. 60.
1. Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie.
2. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swojej działalności osobę, do ob-owiązków której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny.
3. Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby:
1) reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami;
2) przechowywane były wzory reklam, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana;
3) decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, były wykonywane niezwłocznie.
4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.
5. Przepisy ust. 1–4 stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu równoległe-go.
Art. 61.
1. Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbie-rać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłasz-cza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane.
©Kancelaria Sejmu s. 117/164
2013-11-18
2. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli me-dycznych.
3. W trakcie wykonywania czynności opisanej w art. 52 ust. 2 pkt 3 przedstawiciel medyczny lub handlowy jest obowiązany przekazać lub udostępnić Charaktery-stykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Wete-rynaryjnego, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wyka-zach leków refundowanych – również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
Art. 62.
1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryj-nych Główny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepi-sów ustawy w zakresie reklamy.
2. Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać:
1) zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczni-czych sprzecznej z obowiązującymi przepisami;
2) publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy;
3) usunięcie stwierdzonych naruszeń.
3. Decyzje, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, mają rygor natychmiastowej wyko-nalności.
Art. 63.
Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest na żądanie organów Inspekcji Farmaceu-tycznej udostępnić:
1) wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie i dacie jej rozpowszechnienia;
2) informację o każdej reklamie skierowanej do osób upoważnionych do wystawia-nia recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze.
Art. 64.
Przepisy art. 62 i 63 nie naruszają ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.
Rozdział 5
Obrót produktami leczniczymi
Art. 65.
1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określo-nych w ustawie.
1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwo-wych.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produk-tu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.
©Kancelaria Sejmu s. 118/164
2013-11-18
3. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4. Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:
1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produk-ty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskaza-nym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
3) produkty krwiopochodne;
4) surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecz-nych, przed ich dystrybucją w tym celu.
5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują jednostki badaw-czo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicz-nego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej se-rii poświadczonych przez osobę, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4.
7. Jednostki badawczo-rozwojowe upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1–3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedsta-wiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.
8. (uchylony).
9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1–3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30 dni.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej – uwzględniając w szczególności liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie dokumen-tów niezbędnych do zgłoszenia kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badań;
2) instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1–3 i ust. 7 – uwzględnia-jąc w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
2a) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4 – uwzględniając w szczególności przestrze-ganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumie-niu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
©Kancelaria Sejmu s. 119/164
2013-11-18
Art. 66.
Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności.
Art. 67.
1. Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowia-dających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.
2. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrze-żeniem art. 122 ust. 1 pkt 2.
3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościo-wych, ponosi podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których upłynął termin ważności – podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu lecz-niczego z obrotu.
Art. 68.
1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodo-stępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.
2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hur-towni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być pro-wadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a.
2a. Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik zakładu leczniczego dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.
3. Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wy-syłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
3a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu leka-rza oraz sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, mając na względzie zapewnienie ich odpowiedniej jakości.
[4. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa10) lub inną osobę wykonującą zawód medyczny produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zesta-wów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.]
<4. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.>
4a. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produk-tów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej.
10) Obecnie: lekarza dentystę.
Nowe brzmienie ust. 4 w art. 68 wejdzie w życie z dn. 25.11.2013 r. (Dz. U. z 2013 r. poz. 1245).
©Kancelaria Sejmu s. 120/164
2013-11-18
5. Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
6. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotro-powych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.11)), oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwie-rząt, z których lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;
2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciw-wstrząsowych, ratujących życie.
Art. 69.
1. Lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt jest obowiązany do:
1) prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych na receptę w postaci:
a) dokumentacji obrotu detalicznego,
b) dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej w sposób określony przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwal-czaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. Nr 69, poz. 625, z późn. zm.12));
2) przeprowadzenia przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazy-nowego produktów leczniczych weterynaryjnych, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności.
2. Lekarz weterynarii w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w szczególno-ści ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze.
3. Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt są przeznaczone do spożycia przez ludzi, to posiadacze tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za te zwie-rzęta są obowiązani do posiadania dokumentacji w formie ewidencji nabycia, posiadania i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia zwierząt prowadzonej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt.
4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, lekarz weterynarii, posiadacz zwierząt i osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowują przez okres 5 lat od dnia jej sporządzenia.
5. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi wetery-naryjnymi i jej wzór, mając na względzie zapewnienie ujednolicenia tej doku-
11) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826 oraz z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558.
12) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 23, poz. 188 i Nr 33, poz. 289, z 2006 r. Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1045 i Nr 249, poz. 1830 oraz z 2007 r. Nr 133, poz.
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz